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QLC7401治疗原发性高胆固醇血症或低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的混合性高脂血症

2026年3月2日 更新者:Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估QLC7401在原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中的疗效和安全性,这些患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)在优化降脂治疗后仍控制不佳且升高

评估QCL7401皮下给药对原发性高胆固醇血症或混合性高脂血症患者(在优化降脂治疗后低密度脂蛋白胆固醇仍控制不佳)的有效性、安全性和免疫原性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

780

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的男性或女性参与者。
  2. 筛查时动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)参与者血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥1.8mmol/L,或其他参与者≥2.6mmol/L。
  3. 筛查时空腹总胆固醇(TG)≥400mg/dL(≥4.5mmol/L)。
  4. 随机化前接受稳定降脂治疗≥4周。
  5. 理解研究程序和方法,自愿参加研究,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 有以下疾病或治疗史:(1)筛查或随机化时纽约心脏协会(NYHA)心功能分级为III-IV级;(2)3个月内发生心血管疾病;(3)未控制的严重高血压;(4)既往诊断为家族性高胆固醇血症;(5)已知对试验药物过敏,或对其他药物有严重过敏反应;(6)器官功能不全或恶性肿瘤病史;(7)2年内曾使用其他RNA抑制剂。
  2. 筛查或随机化时任何实验室指标符合以下标准:(1)ALT或AST超过正常值上限(ULN)3倍,或总胆红素超过ULN 2倍;(2)肌酸激酶(CK)超过ULN 3倍;(3)TSH低于正常值下限(LLN)或超过ULN 1.5倍。
  3. 一般情况:(1)不同意在试验期间及末次给药后6个月内使用高效避孕措施的男性或女性参与者;(2)妊娠或哺乳期女性。
  4. 研究者判断参与者依从性差或存在任何可能妨碍其参与研究的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:QLC7401 注射液
参与者按照研究计划,通过皮下注射以预设剂量接受QLC7401。
QLC7401联合降脂药
安慰剂比较:安慰剂
参与者根据研究方案通过皮下注射接受安慰剂。
安慰剂联合降脂药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的百分比变化
大体时间:从基线到第330天
从基线到第330天

次要结果测量

结果测量
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)经时间调整的百分比变化
大体时间:第90天至第360天
第90天至第360天
从基线起前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的变化
大体时间:从基线至第 360 天
从基线至第 360 天
治疗期间出现的不良事件(TEAEs)的发生率
大体时间:[在整个研究期间]
[在整个研究期间]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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