QLC7401 в лечении первичной гиперхолестеринемии или смешанной гиперлипидемии с повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП)
2 марта 2026 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата QLC7401 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной гиперлипидемией с плохо контролируемым повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на фоне оптимизированной липидснижающей терапии
Для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности подкожного введения QCL7401 пациентам с первичной гиперхолестеринемией или смешанной гиперлипидемией с плохо контролируемым повышенным уровнем ЛПНП-холестерина на фоне оптимизированной гиполипидемической терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
780
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian an Wang, Doctorate
- Номер телефона: 086-15990086511
- Электронная почта: wang_jian_an@vip.tom.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Сывороточный холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) ≥1,8 ммоль/л для участников с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ) или ≥2,6 ммоль/л для других участников на этапе скрининга.
- Триглицериды (ТГ) натощак ≤400 мг/дл (≤4,5 ммоль/л) на этапе скрининга.
- Стабильная липидснижающая терапия в течение ≥4 недель к моменту рандомизации.
- Понимание процедур и методов исследования, добровольное согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие следующих заболеваний или история лечения: (1) сердечная функция, определяемая по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III-IV степени на этапе скрининга или рандомизации; (2) сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 3 месяцев; (3) неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; (4) ранее диагностированная семейная гиперхолестеринемия; (5) известная аллергическая реакция на исследуемый препарат или тяжелая аллергическая реакция на другие лекарственные средства; (6) недостаточность функций органов или история злокачественных новообразований; (7) предшествующее применение других ингибиторов РНК в течение последних 2 лет.
- Любой из лабораторных показателей соответствовал следующим критериям на этапе скрининга или рандомизации: (1) АЛТ или АСТ превышают 3 раза верхнюю границу нормы (ВГН), или общий билирубин превышает 2 раза ВГН; (2) креатинкиназа (КК) превышает 3 раза ВГН; (3) ТТГ ниже нижней границы нормы (НГН) или превышает 1,5 раза ВГН.
- Общие условия: (1) участники мужского или женского пола, не согласные использовать высокоэффективные контрацептивы во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема препарата; (2) женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Исследователь определяет, что участники имеют низкую приверженность лечению или любые факторы, которые могут препятствовать их участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция QLC7401
Участники получают QLC7401 в предварительно определенной дозировке путем подкожной инъекции в соответствии с графиком исследования.
|
QLC7401 в сочетании с липидоснижающими средствами
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо посредством подкожной инъекции в соответствии с графиком исследования.
|
Плацебо в сочетании с липидоснижающими средствами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентные изменения уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 330-го дня
|
От исходного уровня до 330-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Временнóй процент изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: День 90 – День 360
|
День 90 – День 360
|
|
Изменение уровня пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9) от исходного уровня
Временное ограничение: С исходного уровня до 360-го дня
|
С исходного уровня до 360-го дня
|
|
Частота развития нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперлипопротеинемия II типа
Другие идентификационные номера исследования
- QLC7401-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .