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QLC7401 dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de l'hyperlipidémie mixte avec élévation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)

2 mars 2026 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du QLC7401 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte avec un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) mal contrôlé malgré une thérapie hypolipidémiante optimisée

Évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de l'administration sous-cutanée de QCL7401 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte avec un LDL-C élevé mal contrôlé sous traitement hypolipidémiant optimisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

780

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants hommes ou femmes âgés de ≥18 ans.
  2. Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sérique ≥1,8 mmol/L pour les participants atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCVA) ou ≥2,6 mmol/L pour les autres participants au moment du dépistage.
  3. Triglycérides (TG) à jeun ≤400 mg/dL (≤4,5 mmol/L) au moment du dépistage.
  4. Traitement hypolipidémiant stable depuis ≥4 semaines au moment de la randomisation.
  5. Comprendre les procédures et méthodes de l'étude, participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Présenter l'une des maladies ou antécédents de traitement suivants : (1) fonction cardiaque définie par l'Association cardiaque de New York (NYHA) grade III-IV au dépistage ou à la randomisation ; (2) Maladies cardiovasculaires dans les 3 mois précédents ; (3) Hypertension sévère non contrôlée ; (4) Diagnostic antérieur d'hypercholestérolémie familiale ; (5) Réaction allergique connue au médicament expérimental, ou réaction allergique sévère à d'autres médicaments ; (6) Fonctions organiques inadéquates ou antécédents de malignité ; (7) Exposition antérieure à d'autres inhibiteurs d'ARN dans les 2 ans précédents.
  2. L'un des indicateurs de laboratoire répond aux critères suivants au dépistage ou à la randomisation : (1) ALT ou AST dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale dépassant 2 fois la LSN ; (2) Créatine kinase (CK) dépassant 3 fois la LSN ; (3) TSH inférieure à la limite inférieure de la normale (LIN) ou dépassant 1,5 fois la LSN.
  3. Conditions générales : (1) Participants hommes ou femmes qui n'acceptent pas d'utiliser des contraceptifs efficaces pendant l'essai et pendant 6 mois après la dernière administration ; (2) Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. L'investigateur détermine que les participants présentent une mauvaise observance ou tout facteur pouvant les empêcher de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection QLC7401
Les participants reçoivent du QLC7401 à une posologie prédéfinie par injection sous-cutanée selon le calendrier de l'étude.
Médicament: QLC7401
QLC7401 associé à des hypolipémiants
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo par injection sous-cutanée selon le calendrier de l'étude.
Médicament: Placebo
Placebo associé à des hypolipémiants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentages de variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: De la valeur de base au jour 330
De la valeur de base au jour 330

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage ajustée au temps du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Jour 90 à Jour 360
Jour 90 à Jour 360
Variation de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) par rapport à la valeur initiale
Délai: Du début de l'étude au jour 360
Du début de l'étude au jour 360
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
Pendant toute la durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLC7401-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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