QLC7401 in de behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogd low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C)

Insluitingscriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
2. Serum low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C) ≥1,8 mmol/L voor deelnemers met atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) of ≥2,6 mmol/L voor andere deelnemers bij screening.
3. Nuchter totaal cholesterol (TG) ≤400 mg/dL (≤4,5 mmol/L) bij screening.
4. Stabiele lipidenverlagende therapie gedurende ≥4 weken voor randomisatie.
5. De studieprocedures en -methoden begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. De volgende aandoeningen of behandelingsgeschiedenis hebben: (1) hartfunctie zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA) graad III-IV bij screening of randomisatie; (2) hart- en vaatziekten binnen 3 maanden; (3) ongecontroleerde ernstige hypertensie; (4) eerdere diagnose van familiaire hypercholesterolemie; (5) bekende allergische reactie op het experimentele geneesmiddel, of ernstige allergische reactie op andere geneesmiddelen; (6) onvoldoende orgaanfuncties of maligniteitsgeschiedenis; (7) eerdere blootstelling aan andere RNA-remmers binnen 2 jaar.
2. Een van de laboratoriumindicatoren voldeed aan de volgende criteria bij screening of randomisatie: (1) ALT of AST meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine meer dan 2 keer ULN; (2) creatinekinase (CK) meer dan 3 keer ULN; (3) TSH is lager dan de ondergrens van normaal (LLN) of overschrijdt 1,5 keer ULN.
3. Algemene voorwaarden: (1) mannelijke of vrouwelijke deelnemers die niet akkoord gaan met het gebruik van hoogwaardige anticonceptie tijdens de proef en gedurende 6 maanden na de laatste dosering; (2) vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. De onderzoeker bepaalt dat de deelnemers een slechte therapietrouw hebben of factoren hebben die hen kunnen beletten deel te nemen aan de studie.