QLC7401 i behandlingen av primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyet lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år.
2. Serum lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ≥1,8 mmol/L for deltakere med aterosklerotisk hjerte-karsykdom (ASCVD) eller ≥2,6 mmol/L for andre deltakere ved screening.
3. Faste totalt kolesterol (TG) ≥400 mg/dL (≥4,5 mmol/L) ved screening.
4. Stabil lipid-senkende behandling i ≥4 uker ved randomisering.
5. Forstå studieprosedyrene og metodene, melde seg frivillig til å delta i studien og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Å ha følgende sykdommer eller behandlingshistorikk: (1) hjertefunksjon som definert av New York Heart Association (NYHA) grad III-IV ved screening eller randomisering; (2) Hjerte-karsykdommer innen 3 måneder; (3) ukontrollert alvorlig hypertensjon; (4) tidligere diagnose av familiær hyperkolesterolemi; (5) kjent allergisk reaksjon til eksperimentell legemiddel, eller ha alvorlig allergisk reaksjon til andre legemidler; (6) utilstrekkelig organfunksjoner eller malignitetshistorikk; (7) tidligere eksponering for andre RNA-hemmere innen 2 år.
2. Noen av laboratorieindikatorene oppfylte følgende kriterier ved screening eller ved randomisering: (1) ALT eller AST overstiger 3 ganger øvre normalgrense (ULN), eller totalt bilirubin overstiger 2 ganger ULN; (2) kreatinkinase (CK) overstiger 3 ganger ULN; (3) TSH er lavere enn nedre normalgrense (LLN) eller overstiger 1,5 ganger ULN.
3. Generelle forhold: (1) mannlige eller kvinnelige deltakere som ikke samtykker til å bruke høyeffektive prevensjonsmidler under forsøket og i 6 måneder etter siste dosering; (2) kvinner som er gravide eller ammer.
4. Forskeren fastslår at deltakerne har dårlig samarbeidsevne eller har noen faktorer som kan hindre dem fra å delta i studien.