Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QLC7401 i behandlingen af primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjet low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)

2. marts 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af QLC7401 hos patienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidæmi med dårligt kontrolleret lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) forhøjet på optimeret lipid-sænkende terapi

At evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af QCL7401 subkutant administration hos patienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidæmi med dårligt kontrolleret LDL-C-forhøjelse på optimeret lipidnedsættende terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

780

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år.
  2. Serum lavt tæthedslipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥1,8 mmol/L for deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller ≥2,6 mmol/L for andre deltagere ved screening.
  3. Faste total kolesterol (TG) ≥400 mg/dL (≥4,5 mmol/L) ved screening.
  4. Stabil lipidsænkende terapi i ≥4 uger ved randomisering.
  5. Forstå studieprocedurer og metoder, frivilligt deltage i studiet og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. At have følgende sygdomme eller behandlingshistorie: (1) hjertefunktion som defineret af New York Heart Association (NYHA) grad III-IV ved screening eller randomisering; (2) Kardiovaskulære sygdomme inden for 3 måneder; (3) ukontrolleret svær hypertension; (4) tidligere diagnosticeret familial hyperkolesterolæmi; (5) kendt allergisk reaktion over for prøvemiddel, eller have svær allergisk reaktion over for andre lægemidler; (6) utilstrækkelige organfunktioner eller malignitetshistorie; (7) tidligere eksponering for andre RNA-hæmmere inden for 2 år.
  2. Nogen af laboratorieindikatorerne opfyldte følgende kriterier ved screening eller ved randomisering: (1) ALT eller AST overstiger 3 gange den øvre normale grænse (ULN), eller total bilirubin overstiger 2 gange ULN; (2) kreatinkinase (CK) overstiger 3 gange ULN; (3) TSH er mindre end den nedre grænse eller normal (LLN) eller overstiger 1,5 gange ULN.
  3. Generelle forhold: (1) mandlige eller kvindelige deltagere, der ikke er enige om at bruge højvirkende prævention under forsøget og i 6 måneder efter sidste dosering; (2) kvinder, der er gravide eller ammer.
  4. Undersøgeren fastslår, at deltagerne har dårlig compliance eller har nogen faktorer, der kan forhindre dem i at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLC7401 Injektion
Deltagerne modtager QLC7401 i en foruddefineret dosis via subkutan injektion i henhold til undersøgelsesskemaet.
Medicin: QLC7401
QLC7401 kombineret med lipidsænkende midler
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo via subkutan injektion i henhold til undersøgelsesskemaet.
Medicin: Placebo
Placebo kombineret med lipidsænkende midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvise ændringer i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Fra baseline til dag 330

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsjusteret procentvis ændring i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Dag 90 til Dag 360
Dag 90 til Dag 360
Ændring i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: I hele forsøgets varighed]
I hele forsøgets varighed]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLC7401-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QLC7401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner