QLC7401 no Tratamento de Hipercolesterolemia Primária ou Hiperlipidemia Mista com Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) Elevado

Critérios de Inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
2. Colesterol de lipoproteína de baixa densidade sérica (LDL-C) ≥1,8 mmol/L para participantes com doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA) ou ≥2,6 mmol/L para outros participantes no rastreio.
3. Triglicerídeos em jejum (TG) ≤400 mg/dL (≤4,5 mmol/L) no rastreio.
4. Terapia hipolipemiante estável durante ≥4 semanas na randomização.
5. Compreender os procedimentos e métodos do estudo, voluntariar-se para participar no estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Ter as seguintes doenças ou histórico de tratamento: (1) função cardíaca definida pela classe III-IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA) no rastreio ou randomização; (2) Doenças cardiovasculares nos últimos 3 meses; (3) hipertensão grave não controlada; (4) diagnóstico prévio de hipercolesterolemia familiar; (5) ter reação alérgica conhecida ao fármaco experimental, ou ter reação alérgica grave a outros fármacos; (6) funções orgânicas inadequadas ou histórico de malignidade; (7) exposição prévia a outros inibidores de ARN nos últimos 2 anos.
2. Qualquer dos indicadores laboratoriais cumpriu os seguintes critérios no rastreio ou na randomização: (1) ALT ou AST excedendo 3 vezes o limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total excedendo 2 vezes o LSN; (2) creatina quinase (CK) excedendo 3 vezes o LSN; (3) TSH inferior ao limite inferior do normal (LIN) ou excedendo 1,5 vezes o LSN.
3. Condições gerais: (1) participantes do sexo masculino ou feminino que não concordam em usar contracetivos de alta eficácia durante o ensaio e durante 6 meses após a última dose; (2) mulheres grávidas ou a amamentar.
4. O investigador determina que os participantes têm má adesão ou têm quaisquer fatores que possam impedi-los de participar no estudo.