QLC7401 in der Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie mit erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren.
2. Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥1,8 mmol/L für Teilnehmer mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) oder ≥2,6 mmol/L für andere Teilnehmer beim Screening.
3. Nüchtern-Gesamtcholesterin (TG) ≥400 mg/dL (≥4,5 mmol/L) beim Screening.
4. Stabile lipidsenkende Therapie für ≥4 Wochen bei der Randomisierung.
5. Verstehen der Studienabläufe und -methoden, freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder Behandlungsvorgeschichte: (1) Herzfunktion nach New York Heart Association (NYHA) Grad III-IV beim Screening oder bei der Randomisierung; (2) Kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten; (3) Unkontrollierte schwere Hypertonie; (4) Frühere Diagnose von familiärer Hypercholesterinämie; (5) Bekannte allergische Reaktion auf das Prüfpräparat oder schwere allergische Reaktion auf andere Arzneimittel; (6) Unzureichende Organfunktionen oder Malignitätsvorgeschichte; (7) Vorherige Exposition gegenüber anderen RNA-Inhibitoren innerhalb von 2 Jahren.
2. Einer der Laborindikatoren erfüllte die folgenden Kriterien beim Screening oder bei der Randomisierung: (1) ALT oder AST übersteigt das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin übersteigt das 2-fache der ULN; (2) Kreatinkinase (CK) übersteigt das 3-fache der ULN; (3) TSH liegt unter der unteren Normgrenze (LLN) oder übersteigt das 1,5-fache der ULN.
3. Allgemeine Bedingungen: (1) Männliche oder weibliche Teilnehmer, die während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis nicht mit hochwirksamen Verhütungsmethoden einverstanden sind; (2) Frauen, die schwanger sind oder stillen.
4. Der Prüfarzt stellt fest, dass die Teilnehmer eine schlechte Compliance aufweisen oder Faktoren vorliegen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern könnten.