QLC7401 nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dell'iperlipidemia mista con colesterolo LDL (LDL-C) elevato

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
2. Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) sierico ≥1,8 mmol/L per partecipanti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o ≥2,6 mmol/L per altri partecipanti allo screening.
3. Colesterolo totale (TG) a digiuno ≥400 mg/dL (≥4,5 mmol/L) allo screening.
4. Terapia ipolipemizzante stabile per ≥4 settimane alla randomizzazione.
5. Comprendere le procedure e i metodi dello studio, partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Avere le seguenti malattie o anamnesi di trattamento: (1) funzione cardiaca definita dalla New York Heart Association (NYHA) di grado III-IV allo screening o alla randomizzazione; (2) Malattie cardiovascolari entro 3 mesi; (3) Ipertensione grave non controllata; (4) Precedente diagnosi di ipercolesterolemia familiare; (5) Reazione allergica nota al farmaco sperimentale o grave reazione allergica ad altri farmaci; (6) Funzioni d'organo inadeguate o anamnesi di malignità; (7) Precedente esposizione ad altri inibitori dell'RNA entro 2 anni.
2. Uno qualsiasi degli indicatori di laboratorio ha soddisfatto i seguenti criteri allo screening o alla randomizzazione: (1) ALT o AST superiori a 3 volte il limite superiore del normale (ULN) o bilirubina totale superiore a 2 volte ULN; (2) Creatinchinasi (CK) superiore a 3 volte ULN; (3) TSH inferiore al limite inferiore del normale (LLN) o superiore a 1,5 volte ULN.
3. Condizioni generali: (1) Partecipanti di sesso maschile o femminile che non acconsentono all'uso di contraccettivi ad alta efficacia durante la sperimentazione e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione; (2) Donne in gravidanza o in allattamento.
4. Lo sperimentatore determina che i partecipanti hanno una scarsa aderenza o presentano qualsiasi fattore che possa impedire loro di partecipare allo studio.