QLC7401 primaarisen hyperkolesteroleemian tai sekamuotoisen hyperlipidemian hoidossa, joihin liittyy kohonnut LDL-kolesteroli (LDL-C)

Osallistumiskriteerit:

1. Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat vähintään 18 vuotta vanhoja.
2. Seerumin matalan tiheyden lipoproteinikolesteroli (LDL-C) ≥1,8 mmol/l ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia (ASCVD) sairastaville osallistujille tai ≥2,6 mmol/l muille osallistujille seulonnassa.
3. Paaston kokonaiskolesteroli (TG) ≤400 mg/dl (≤4,5 mmol/l) seulonnassa.
4. Vakaa lipidialentava hoito vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
5. Ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seuraavien sairauksien tai hoidon historian omaaminen: (1) sydämen toiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan III–IV mukaan seulonnassa tai satunnaistamisessa; (2) sydän- ja verisuonitaudit 3 kuukauden sisällä; (3) hallitsematon vaikea verenpainetauti; (4) aiempi perinnöllisen hyperkolesteroleemian diagnoosi; (5) tunnettu allerginen reaktio koeaineeseen tai vaikea allerginen reaktio muihin lääkkeisiin; (6) riittämättömät elinten toiminnot tai pahanlaatuisen kasvaimen historia; (7) aiempi altistuminen muille RNA-estäjille 2 vuoden sisällä.
2. Mikä tahansa laboratorioindikaattoreista täytti seuraavat kriteerit seulonnassa tai satunnaistamisessa: (1) ALT tai AST yli 3-kertainen normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiini yli 2-kertainen ULN; (2) kreatiinikinaasi (CK) yli 3-kertainen ULN; (3) TSH alle normaalin alarajan (LLN) tai yli 1,5-kertainen ULN.
3. Yleiset olosuhteet: (1) mies- tai naisosallistujat, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja kokeen aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; (2) raskaana olevat tai imettävät naiset.
4. Tutkija arvioi, että osallistujilla on huono noudattavuus tai muita tekijöitä, jotka voivat estää heitä osallistumasta tutkimukseen.