QLC7401 en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o la hiperlipidemia mixta con colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) elevado

Criterios de inclusión:

1. Participantes de sexo masculino o femenino con edad ≥18 años.
2. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en suero ≥1,8 mmol/L para participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) o ≥2,6 mmol/L para otros participantes en el cribado.
3. Triglicéridos (TG) en ayunas ≥400 mg/dL (≥4,5 mmol/L) en el cribado.
4. Terapia hipolipemiante estable durante ≥4 semanas en la aleatorización.
5. Comprender los procedimientos y métodos del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Tener las siguientes enfermedades o antecedentes de tratamiento: (1) función cardiaca definida por la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) grado III-IV en el cribado o aleatorización; (2) Enfermedades cardiovasculares en los últimos 3 meses; (3) hipertensión grave no controlada; (4) diagnóstico previo de hipercolesterolemia familiar; (5) tener reacción alérgica conocida al fármaco experimental, o tener reacción alérgica grave a otros fármacos; (6) funciones orgánicas inadecuadas o antecedentes de malignidad; (7) exposición previa a otros inhibidores de ARN en los últimos 2 años.
2. Cualquier indicador de laboratorio cumplió los siguientes criterios en el cribado o en la aleatorización: (1) ALT o AST superando 3 veces el límite superior normal (LSN), o bilirrubina total superando 2 veces el LSN; (2) creatina quinasa (CK) superando 3 veces el LSN; (3) TSH es inferior al límite inferior normal (LIN) o supera 1,5 veces el LSN.
3. Condiciones generales: (1) participantes de sexo masculino o femenino que no aceptan usar anticonceptivos de alta eficacia durante el ensayo y durante 6 meses después de la última dosis; (2) mujeres embarazadas o en período de lactancia.
4. El investigador determina que los participantes tienen mala adherencia o tienen cualquier factor que pueda impedirles participar en el estudio.