Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QLC7401 w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej hiperlipidemii z podwyższonym stężeniem cholesterolu frakcji LDL (LDL-C)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QLC7401 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z niekontrolowanym, podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL (LDL-C) pomimo optymalnej terapii obniżającej stężenie lipidów

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności podskórnego podawania QCL7401 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z niekontrolowanym podwyższonym LDL-C pomimo optymalnej terapii obniżającej stężenie lipidów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

780

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  2. Stężenie cholesterolu frakcji LDL (LDL-C) w surowicy ≥1,8 mmol/l dla uczestników z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) lub ≥2,6 mmol/l dla pozostałych uczestników w badaniu przesiewowym.
  3. Stężenie całkowitego cholesterolu (TG) na czczo ≤400 mg/dl (≤4,5 mmol/l) w badaniu przesiewowym.
  4. Stabilna terapia obniżająca stężenie lipidów przez ≥4 tygodnie w momencie randomizacji.
  5. Zrozumienie procedur i metod badania, dobrowolny udział w badaniu oraz podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie następujących chorób lub historia leczenia: (1) czynność serca wg klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) III-IV stopnia w badaniu przesiewowym lub randomizacji; (2) Choroby sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy; (3) niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze; (4) wcześniejsze rozpoznanie rodzinnej hipercholesterolemii; (5) znana reakcja alergiczna na lek badany lub ciężka reakcja alergiczna na inne leki; (6) niewydolność narządów lub historia nowotworów złośliwych; (7) wcześniejsze narażenie na inne inhibitory RNA w ciągu 2 lat.
  2. Dowolny z wskaźników laboratoryjnych spełniał następujące kryteria w badaniu przesiewowym lub randomizacji: (1) ALT lub AST przekraczające 3-krotność górnej granicy normy (ULN) lub całkowita bilirubina przekraczająca 2-krotność ULN; (2) kinaza kreatynowa (CK) przekraczająca 3-krotność ULN; (3) TSH poniżej dolnej granicy normy (LLN) lub przekraczające 1,5-krotność ULN.
  3. Warunki ogólne: (1) uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie zgadzają się na stosowanie wysokoskutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce; (2) kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Badacz ustala, że uczestnicy mają słabą współpracę lub istnieją czynniki, które mogą uniemożliwić im udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja QLC7401
Uczestnicy otrzymują QLC7401 w ustalonej dawce poprzez podskórną iniekcję zgodnie z harmonogramem badania.
Lek: QLC7401
QLC7401 w połączeniu ze środkami obniżającymi poziom lipidów
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo poprzez iniekcję podskórną zgodnie z harmonogramem badania.
Lek: Placebo
Placebo w połączeniu ze środkami obniżającymi stężenie lipidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmiany w lipoproteinach o małej gęstości cholesterolu (LDL-C)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 330
Od wartości wyjściowej do dnia 330

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL (cholesterolu frakcji LDL) skorygowana o czas
Ramy czasowe: Dzień 90 do Dnia 360
Dzień 90 do Dnia 360
Zmiana poziomu Proproteinowej konwertazy subtilizyny/kesksyny typu 9 (PCSK9) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 360
Od punktu wyjściowego do dnia 360
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: W ciągu całego okresu trwania badania]
W ciągu całego okresu trwania badania]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLC7401-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj