Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QLC7401 v léčbě primární hypercholesterolemie nebo smíšené hyperlipidemie se zvýšeným cholesterolem lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C)

2. března 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku QLC7401 u pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou hyperlipidémií s nedostatečně kontrolovanou hladinou cholesterolu nízkodenzitních lipoproteinů (LDL-C) navzdory optimalizované hypolipidemické léčbě

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu subkutánního podávání přípravku QCL7401 u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidemií se špatně kontrolovaným zvýšením LDL-C při optimalizované hypolipidemické terapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

780

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let.
  2. Hladina LDL cholesterolu v séru ≥1,8 mmol/l u účastníků s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) nebo ≥2,6 mmol/l u ostatních účastníků při screeningu.
  3. Celkový cholesterol nalačno (TG) ≥400 mg/dl (≥4,5 mmol/l) při screeningu.
  4. Stabilní terapie snižující hladinu lipidů po dobu ≥4 týdnů v době randomizace.
  5. Porozumění studijním postupům a metodám, dobrovolná účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Přítomnost následujících onemocnění nebo anamnéza léčby: (1) srdeční funkce definovaná podle Newyorské asociace pro srdce (NYHA) stupněm III–IV při screeningu nebo randomizaci; (2) Kardiovaskulární onemocnění v průběhu 3 měsíců; (3) nekontrolovaná těžká hypertenze; (4) dřívější diagnóza familiární hypercholesterolemie; (5) známá alergická reakce na experimentální léčivo nebo závažná alergická reakce na jiné léky; (6) nedostatečné funkce orgánů nebo anamnéza malignity; (7) předchozí expozice jiným inhibitorům RNA v průběhu 2 let.
  2. Kterýkoli z laboratorních ukazatelů splňoval následující kritéria při screeningu nebo při randomizaci: (1) ALT nebo AST překračující 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin překračující 2násobek ULN; (2) kreatinkináza (CK) překračující 3násobek ULN; (3) TSH je nižší než dolní hranice normálu (LLN) nebo překračuje 1,5násobek ULN.
  3. Obecné podmínky: (1) účastníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání léčiva; (2) ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
  4. Výzkumník určí, že účastníci mají špatnou compliance nebo mají jakékoli faktory, které by jim mohly zabránit v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce QLC7401
Účastníci dostávají QLC7401 v předem stanovené dávce pomocí subkutánní injekce podle harmonogramu studie.
Lék: QLC7401
QLC7401 v kombinaci s látkami snižujícími lipidy
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo subkutánní injekcí podle harmonogramu studie.
Lék: Placebo
Placebo kombinované s látkami snižujícími lipidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změny lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 330. dne
Od výchozí hodnoty do 330. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časově upravené procentní změny v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
Časové okno: Den 90 až Den 360
Den 90 až Den 360
Změna od výchozí hodnoty proproteinkonvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 360. dne
Od výchozí hodnoty do 360. dne
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie]
Po celou dobu trvání studie]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLC7401-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QLC7401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit