评估Soquelitinib在中重度AD受试者中的2期研究 (SIERRA1)
2026年3月3日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.
一项评估Soquelitinib在中重度特应性皮炎中安全性、耐受性和初步疗效的2期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（SIERRA1）
本研究的主要目的是比较不同剂量的soquelitinib与安慰剂（不含药物的药丸）在特应性皮炎（AD）参与者中的疗效。 为验证这一点，研究医生将定期检查参与者的皮肤，以追踪其AD在研究期间的变化。
研究医生将通过追踪参与者的副作用来评估soquelitinib的安全性。 他们还将检查“耐受性”，即参与者对soquelitinib的接受程度以及任何潜在副作用是否可控。
为评估soquelitinib的疗效，将将其与安慰剂进行比较。 安慰剂是一种外观类似soquelitinib但不含活性药物的物质。
参与者将：
- 每日服用研究治疗药物（soquelitinib或安慰剂），持续12周
- 在治疗期间，前2周每周到诊所进行复查和检测，之后每2周一次，并在最后一次服用研究治疗药物后的30天、60天和90天返回进行随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Corvus Clinical Trials
- 电话号码：650-889-4390
- 邮箱：CPI-818-006_Inquires@Corvuspharma.com
学习地点
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-
California
-
South San Francisco、California、美国、94080
- 招聘中
- Corvus Clinical Trials
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接触：
- Corvus Clinical Operations
- 电话号码：650-889-4390
- 邮箱：CPI-818-006_Inquires@Corvuspharma.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性，在筛选时年龄≥18岁（根据当地法律规定适用）。
- 诊断为特应性皮炎（AD），且在筛选访视前至少1年出现症状。
- 筛选时和第1天随机化前为中重度疾病，定义为：
- EASI评分≥16
- 体表面积≥10%
- vIGA评分≥3
- 第1天随机化前7天内PP-NRS平均评分≥4。
- 随机化前6个月内记录有AD局部和/或全身治疗史。
- 女性参与者符合条件，如果未怀孕或哺乳，且要么无生育能力，要么有生育能力并同意使用高效避孕措施。
排除标准：
- 其他伴随的皮肤状况可能干扰研究药物对AD疗效的评估。
- 其他需要基线访视前30天内全身治疗的活跃皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒），或可能干扰AD皮损的适当评估。
- 已知免疫缺陷综合征、基线前30天内需要全身抗感染治疗的侵袭性感染史或活跃的非皮肤相关感染史。
- 非药物相关的免疫抑制史、有临床意义的医疗状况史，或研究者认为可能干扰参与者参与本研究的任何其他原因。
- 有不稳定或未控制的疾病，包括但不限于心脑血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病，可能影响参与者在研究中的安全性或混淆疗效和安全性评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 - Soquelitinib 200 mg 每日一次
参与者将每天早晚口服索奎替尼和安慰剂片的适当组合，持续12周，以确保剂量正确并维持盲法。
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索奎替尼匹配安慰剂片剂
Soquelitinib片
其他名称：
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实验性的：队列2 - Soquelitinib 200毫克每日两次
参与者将每日早晚口服适宜剂量的soquelitinib和安慰剂片剂组合，持续12周，以确保正确剂量并维持盲法。
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索奎替尼匹配安慰剂片剂
Soquelitinib片
其他名称：
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实验性的：队列3 - Soquelitinib 400 mg 每日一次
参与者将在为期12周的时间内，每日早晚口服适当组合的soquelitinib与安慰剂片剂，以确保剂量准确并维持盲法。
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索奎替尼匹配安慰剂片剂
Soquelitinib片
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂将口服，每日两次，持续12周。
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索奎替尼匹配安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第12周时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第12周
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EASI用于测量特应性皮炎（AD）的严重程度和范围，并评估身体4个解剖区域的红斑、浸润、表皮剥脱和苔藓样变：头颈部、躯干、上肢和下肢。
EASI总分范围从0分（最低）到72分（最高），分数越高反映AD严重程度越重。
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基线至第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第12周时达到EASI评分降低75%（EASI75）的反应
大体时间：基线至第12周
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EASI用于测量特应性皮炎（AD）的严重程度和范围，并测量身体4个解剖区域的红斑、浸润、表皮剥脱和苔藓样变：头颈部、躯干、上肢和下肢。
总EASI评分范围从0分（最低）到72分（最高），分数越高反映AD的严重程度越差。
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基线至第12周
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第12周时达到经验证的调查者总体评估 (vIGA) 评分为0或1，且较基线降低≥2分的应答
大体时间：基线至第12周
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vIGA是一种评估量表，用于基于红斑、硬结/丘疹、苔藓样变和渗出/结痂，并考虑疾病范围，在5点量表（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度）上确定AD的严重程度和治疗的临床反应。
治疗反应是指IGA评分为0（清除）或1（几乎清除）。
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基线至第12周
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第12周时达到峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）评分降低≥4分的应答率
大体时间：从基线到第12周
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PP-NRS是一项经过验证、单条目、患者报告的瘙痒严重程度评估工具，通过11点量表测量过去24小时内最严重的瘙痒程度
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从基线到第12周
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安全性和耐受性
大体时间：最后一次干预给药后最多30天
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索奎利替尼与安慰剂相比治疗中出现的不良事件的发生率、性质和严重程度，包括实验室检查值、生命体征和心电图（ECGs）的变化
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最后一次干预给药后最多30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Isin Sinem Bagci, MD、Corvus Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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