Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie för att utvärdera Soquelitinib hos deltagare med måttlig till svår AD (SIERRA1)

3 mars 2026 uppdaterad av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av Soquelitinib vid måttlig till svår atopisk dermatit (SIERRA1)

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka hur väl olika doser av soquelitinib fungerar hos deltagare med atopiskt dermatit (AD) jämfört med en placebo (en piller utan läkemedel). För att kontrollera detta kommer studieläkarna att regelbundet undersöka deltagarnas hud för att följa hur deras AD förändras under studien.

Studieläkarna kommer att undersöka hur säker soquelitinib är genom att följa biverkningar bland deltagarna. De kommer också att kontrollera "tolerabilitet", vilket innebär hur väl deltagarna tål soquelitinib och om eventuella potentiella biverkningar är hanterbara för dem.

För att förstå hur väl soquelitinib fungerar kommer det att jämföras med en placebo. Placebo är ett ämne som ser ut som soquelitinib men som inte innehåller något aktivt läkemedel.

Deltagarna kommer att:

  • Ta studieläkemedlet (soquelitinib eller placebo) varje dag i 12 veckor
  • Besöka kliniken för kontroller och tester varje vecka under de första 2 veckorna, sedan varannan vecka under behandlingsperioden, och sedan återvända för uppföljningsbesök 30, 60 och 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man eller kvinna, ≥18 års ålder, i enlighet med tillämplig lokal lagstiftning, vid screening.
  • Diagnos av AD med symtomdebut minst 1 år före screeningsbesöket.
  • Måttlig till svår sjukdom vid screening och före randomisering på dag 1 definierad av:
  • EASI ≥16
  • Kroppsytan ≥10%
  • vIGA ≥3
  • PP-NRS genomsnittspoäng på ≥4 under en 7-dagarsperiod före randomisering på dag 1.
  • Dokumenterad anamnes av tidigare topisk och/eller systemisk terapi för AD inom 6 månader före randomisering.
  • En kvinnlig deltagare är berättigad om hon inte är gravid eller ammar, och antingen inte är i fertil ålder, ELLER är i fertil ålder och samtycker till att använda mycket effektivt preventivmedel.

Exklusionskriterier:

  • Andra samtidiga hudsjukdomar som skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets effekt på AD.
  • Andra aktiva hudsjukdomar eller hudinflammationer (bakteriella, svamp- eller virusinfektioner) som kräver systemisk behandling inom 30 dagar före baslinjebesöket eller som skulle kunna störa lämplig bedömning av AD-läsioner.
  • Känt immundefektsyndrom, anamnes av invasiv infektion eller aktiv icke-hudrelaterad infektion som kräver systemisk antiinfektiös behandling inom 30 dagar före baslinjen.
  • Anamnes av immunförsvagning som inte är läkemedelsrelaterad, anamnes av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, eller andra skäl som enligt utredarens bedömning skulle störa deltagarens medverkan i denna studie.
  • Ha en instabil eller okontrollerad sjukdom, inklusive men inte begränsat till cerebrokardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som potentiellt skulle kunna påverka deltagarsäkerheten i studien eller förvirra effekt- och säkerhetsbedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 - Soquelitinib 200 mg en gång dagligen
Deltagarna kommer att ta den lämpliga kombinationen av soquelitinib och placebotabletter oralt på morgonen och kvällen dagligen i 12 veckor för att säkerställa rätt dos och bibehålla blindningen.
Läkemedel: Placebo
Soquelitinib matchande placebotabletter
Läkemedel: Soquelitinib
Soquelitinib-tabletter
Andra namn:
  • CPI-818
Experimentell: Kohort 2 - Soquelitinib 200 mg två gånger dagligen
Deltagarna kommer att ta den lämpliga kombinationen av soquelitinib och placebotabletter oralt på morgonen och kvällen dagligen under 12 veckor för att säkerställa rätt dos och upprätthålla blindningen.
Läkemedel: Placebo
Soquelitinib matchande placebotabletter
Läkemedel: Soquelitinib
Soquelitinib-tabletter
Andra namn:
  • CPI-818
Experimentell: Kohort 3 - Soquelitinib 400 mg en gång dagligen
Deltagarna kommer att ta den lämpliga kombinationen av soquelitinib och placebotabletter peroralt på morgonen och kvällen dagligen i 12 veckor för att säkerställa rätt dos och upprätthålla blindningen.
Läkemedel: Placebo
Soquelitinib matchande placebotabletter
Läkemedel: Soquelitinib
Soquelitinib-tabletter
Andra namn:
  • CPI-818
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter ska tas oralt två gånger dagligen under 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Soquelitinib matchande placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Eczema Area and Severity Index (EASI)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
EASI används för att mäta svårighetsgraden och utbredningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erythema, infiltration, excoriation och lichenification på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud och hals, bål, övre och nedre extremiteter. Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minimum) till 72 (maximum) poäng, där högre poäng återspeglar en värre svårighetsgrad av AD.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat för att uppnå 75 % minskning i EASI (EASI75) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
EASI används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och mäter erythema, infiltration, excoriation och lichenification på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud och hals, bål, övre och nedre extremiteter. Den totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minimum) till 72 (maximum) poäng, där högre poäng återspeglar en värre svårighetsgrad av AD.
Baslinje till vecka 12
Svar på att uppnå validerat Investigator Global Assessment (vIGA)-poäng på 0 eller 1 med minskning från baslinjen med ≥2 poäng vid vecka 12
Tidsram: Baseline genom vecka 12
vIGA är en bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av AD och klinisk respons på behandling på en 5-gradig skala (0 = fri från symtom; 1 = nästan fri från symtom; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem, induration/papulation, lichenifiering och exsudat/krustor, och tar hänsyn till sjukdomens utbredning. Terapeutisk respons är en IGA-poäng på 0 (fri från symtom) eller 1 (nästan fri från symtom).
Baseline genom vecka 12
Svar på att uppnå ≥4-poängs minskning i Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
PP-NRS är ett validerat, enkelt, patientrapporterat utfallsmått för klådeseveritet som mäts med en 11-punkts skala för värsta klåda under de senaste 24 timmarna
Baslinje till vecka 12
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste interventionsadministration
Incidens, natur och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar av soquelitinib jämfört med placebo, inklusive förändringar i laboratorievärden, vitalparametrar och elektrokardiogram (EKG)
Upp till 30 dagar efter senaste interventionsadministration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Isin Sinem Bagci, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-818-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera