Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus Soquelitinibin arvioimiseksi osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD (SIERRA1)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Fasa 2 Multicenter, Satunnaistettu, Kaksoissokkoutettu, Lumekontrolloitu Tutkimus Soquelitinibin Turvallisuuden, Sietokyvyn ja Alustavan Tehokkuuden Arvioimiseksi Kohtalasta Vakavaan Atopiseen Dermatitiisiin (SIERRA1)

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, kuinka hyvin eri annokset soquelitinibiä toimivat atooppisen ihottuman (AI) sairastavilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen (lääkettä sisältämätön pilleri). Tämän tarkistamiseksi tutkimuslääkärit tarkastelevat säännöllisesti osallistujien ihoa seuratakseen, kuinka heidän atooppinen ihottumansa muuttuu tutkimuksen aikana.

Tutkimuslääkärit tarkkailevat soquelitinibin turvallisuutta seuraamalla osallistujien haittavaikutuksia. He tarkistavat myös "sietokyvyn", mikä tarkoittaa, kuinka hyvin osallistujat kestävät soquelitinibiä ja ovatko mahdolliset haittavaikutukset heille hallittavissa.

Soquelitinibin tehon ymmärtämiseksi sitä verrataan lumelääkkeeseen. Lumelääke on aine, joka näyttää soquelitinibiltä, mutta ei sisällä aktiivista lääkeainetta.

Osallistujat:

  • Ovat tutkimuslääkitystä (soquelitinibiä tai lumelääkettä) joka päivä 12 viikon ajan
  • Käyvät klinikalla tarkastuksissa ja testeissä joka viikko ensimmäisten 2 viikon ajan, sitten joka toinen viikko hoitojakson aikana, ja palaavat seurantakäynneille 30, 60 ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuinen mies tai nainen, ≥18 vuotta ikäinen, mikäli paikallisen lainsäädännön mukaan sovellettavissa, seulontavaiheessa.
  • AD-diagnoosi, jonka oireet ovat alkaneet vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä.
  • Kohtalainen tai vaikea tauti seulonnassa ja ennen satunnaistamista Päivänä 1, määritelty seuraavasti:
  • EASI ≥16
  • Kehon pinta-ala ≥10 %
  • vIGA ≥3
  • PP-NRS keskiarvo ≥4 7 päivän ajalta ennen satunnaistamista Päivänä 1.
  • Dokumentoitu historia topikaalisesta ja/tai systemaattisesta AD-hoidosta 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
  • Naisosallistuja on kelvollinen, jos hän ei ole raskaana tai imettävä, ja hän on joko ei-lapsentekokyvytön TAI lapsentekokykyinen ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut samanaikaiset ihosairaudet, jotka häiritsisivät tutkimuslääkkeen vaikutusten arviointia AD:ssä.
  • Muut aktiiviset ihosairaudet tai ihotulehdukset (bakteeri-, sieni- tai virustartunnat), jotka vaativat systemaattista hoitoa 30 päivän kuluessa peruslinjakäynnistä tai jotka voisivat häiritä AD-vammojen asianmukaista arviointia.
  • Tunnettu immunopoikkeamasyndrooma, historia invasiivisesta infektioista tai aktiivisesta ei-ihoon liittyvästä infektioista, joka vaatii systemaattista infektioiden vastaista hoitoa 30 päivän kuluessa peruslinjasta.
  • Historia immunosupressiosta, joka ei liity lääkitykseen, historia kliinisesti merkittävistä sairauksista tai mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistujan osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Epävakaa tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien muttei rajoittuen cerebrokardiovaskulaariset, hengityselimistön, ruoansulatuskanavan, endokriinisen, hematologisen tai neurologisen järjestelmän häiriöt, jotka mahdollisesti vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen tutkimuksessa tai hämmentäisivät tehon ja turvallisuuden arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 - Soquelitinib 200 mg kerran päivässä
Osallistujat ottavat sopivan yhdistelmän soquelitinibiä ja lumelääkettä sisältäviä tabletteja suun kautta aamuisin ja illoin päivittäin 12 viikon ajan varmistaakseen oikean annoksen ja sokeutuksen ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
Soquelitinibi-yhteensopiva lumetabletti
Lääke: Soquelitinib
Soquelitinib-tabletit
Muut nimet:
  • CPI-818
Kokeellinen: Kohortti 2 - Soquelitinib 200 mg kahdesti päivässä
Osallistujat ottavat sopivan yhdistelmän soquelitinib- ja lumelääke-tabletteja suun kautta aamulla ja illalla päivittäin 12 viikon ajan varmistaakseen oikean annoksen ja sokeutuksen ylläpidon.
Lääke: Plasebo
Soquelitinibi-yhteensopiva lumetabletti
Lääke: Soquelitinib
Soquelitinib-tabletit
Muut nimet:
  • CPI-818
Kokeellinen: Kohortti 3 - Soquelitinib 400 mg kerran päivässä
Osallistujat ottavat suun kautta sopivan yhdistelmän soquelitinib- ja lumelääketaulukoita aamuin illoin päivittäin 12 viikon ajan varmistaakseen oikean annoksen ja sokeutuksen ylläpidon.
Lääke: Plasebo
Soquelitinibi-yhteensopiva lumetabletti
Lääke: Soquelitinib
Soquelitinib-tabletit
Muut nimet:
  • CPI-818
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-tabletit otetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Soquelitinibi-yhteensopiva lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ihottuma-alan ja -vaikeusasteen indeksin (EASI) pisteistä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
EASI:ta käytetään atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen, ja se mittaa punoitusta, infiltraatiota, raapimisvammoja ja lihavoitumista kehon neljällä anatomisella alueella: pää ja kaula, vartalo, ylä- ja alaraajat. Kokonais-EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) – 72 (maksimi) pistettä, ja korkeammat pisteet kuvastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
Perustaso viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus 75 %:n vähennyksen saavuttamisessa EASI-pisteessä (EASI75) viikolla 12
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso viikkoon 12 asti
EASI:ä käytetään atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen, ja se mittaa eryteemaa, infiltratiota, ekskoriaatiota ja likenifikaatiota kehon neljällä anatomisella alueella: pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat. EASI-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee 0 (minimi) ja 72 (maksimi) pisteen välillä, jossa korkeammat pisteet kuvastavat atooppisen ihottuman pahempaa vakavuutta.
Alkuperäinen taso viikkoon 12 asti
Vastaus validoidun tutkijan globaalin arvioinnin (vIGA) pistemäärän saavuttamisesta 0 tai 1, kun pisteiden alenema perusarvosta on ≥2 viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 12 asti
vIGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja hoidon kliinisen vastauksen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = lähes selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava) perustuen eryteemaan, induraatioon/papulaatioon, likenifikaatioon ja vuotoon/kertymiseen, ja se ottaa huomioon sairauden laajuuden. Terapeuttinen vastaus on IGA-pistemäärä 0 (selkeä) tai 1 (lähes selkeä).
Alkutilanne viikkoon 12 asti
Response of achieving ≥4-point decrease in Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) score at Week 12
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
PP-NRS on validioitu, yhdestä kysymyksestä koostuva, potilaan raportoima kutinan vakavuuden mittaustulos, jota mitataan 11-asteikolla viimeisen 24 tunnin pahimmasta kutinasta
Alkutilanteesta viikkoon 12
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen interventioannoksen jälkeen
Soquelitinibin verrattuna lumelääkkeeseen esiintyvien hoidon aiheuttamien haittavaikutusten esiintyvyys, luonne ja vakavuus, mukaan lukien laboratorioarvojen, elintoimintojen ja sydänsähkökäyrä (EKG) muutokset
Enintään 30 päivää viimeisen interventioannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isin Sinem Bagci, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-818-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa