Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające soquelitinib u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej AD (SIERRA1)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Badanie wieloośrodkowe fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności soquelitinibu w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry (SIERRA1)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze różne dawki soquelitinibu działają u uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS) w porównaniu z placebo (tabletką bez substancji czynnej). Aby to sprawdzić, lekarze prowadzący badanie będą regularnie badać skórę uczestników, aby śledzić zmiany w ich AZS w trakcie badania.

Lekarze prowadzący badanie ocenią bezpieczeństwo soquelitinibu, monitorując działania niepożądane u uczestników. Sprawdzą również „tolerancję”, co oznacza, jak dobrze uczestnicy tolerują soquelitinib i czy ewentualne działania niepożądane są dla nich do zaakceptowania.

Aby zrozumieć, jak dobrze działa soquelitinib, będzie on porównywany z placebo. Placebo to substancja wyglądająca jak soquelitinib, ale nie zawierająca żadnej aktywnej substancji leczniczej.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować leczenie badawcze (soquelitinib lub placebo) codziennie przez 12 tygodni
  • Odwiedzać klinikę na kontrole i badania co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie w okresie leczenia, a także wracać na wizyty kontrolne 30, 60 i 90 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat, zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi, na etapie przesiewowym.
  • Rozpoznanie AD z początkiem objawów co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową.
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba na etapie przesiewowym i przed randomizacją w Dniu 1, zdefiniowana przez:
  • EASI ≥16
  • Powierzchnia ciała ≥10%
  • vIGA ≥3
  • Średni wynik PP-NRS ≥4 w ciągu 7 dni przed randomizacją w Dniu 1.
  • Udokumentowana historia wcześniejszej terapii miejscowej i/lub systemowej dla AD w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Uczestniczka jest kwalifikowalna, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i jest albo niezdolna do zajścia w ciążę, ALBO zdolna do zajścia w ciążę i zgadza się stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne współistniejące schorzenia skóry, które zakłócałyby ocenę wpływu leku badawczego na AD.
  • Inne aktywne choroby skóry lub infekcje skóry (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) wymagające leczenia systemowego w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub które mogłyby zakłócić odpowiednią ocenę zmian AD.
  • Znany zespół niedoboru odporności, historia inwazyjnej infekcji lub aktywnej infekcji niezwiązanej ze skórą wymagającej systemowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • Historia immunosupresji niezwiązanej z lekami, historia klinicznie istotnych schorzeń lub jakikolwiek inny powód, który zdaniem badacza zakłócałby udział uczestnika w tym badaniu.
  • Niestabilna lub niekontrolowana choroba, w tym, ale nie tylko, choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika w badaniu lub zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Soquelitinib 200 mg raz dziennie
Uczestnicy będą przyjmować odpowiednią kombinację tabletek soquelitynibu i placebo doustnie rano i wieczorem codziennie przez 12 tygodni, aby zapewnić właściwą dawkę i zachować zaślepienie.
Lek: Placebo
Soquelitinib dopasowany do tabletek placebo
Lek: Soquelitinib
Tabletki soquelitynibu
Inne nazwy:
  • CPI-818
Eksperymentalny: Kohorta 2 - Soquelitinib 200 mg dwa razy dziennie
Uczestnicy będą przyjmować odpowiednią kombinację tabletek soquelitinibu i placebo doustnie rano i wieczorem codziennie przez 12 tygodni, aby zapewnić właściwą dawkę i utrzymać zaślepienie.
Lek: Placebo
Soquelitinib dopasowany do tabletek placebo
Lek: Soquelitinib
Tabletki soquelitynibu
Inne nazwy:
  • CPI-818
Eksperymentalny: Kohorta 3 - Soquelitinib 400 mg raz na dobę
Uczestnicy będą przyjmować odpowiednią kombinację tabletek soquelitinibu i placebo doustnie rano i wieczorem codziennie przez 12 tygodni, aby zapewnić właściwą dawkę i utrzymać zaślepienie.
Lek: Placebo
Soquelitinib dopasowany do tabletek placebo
Lek: Soquelitinib
Tabletki soquelitynibu
Inne nazwy:
  • CPI-818
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Soquelitinib dopasowany do tabletek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 12. tygodnia
EASI służy do pomiaru nasilenia i zasięgu atopowego zapalenia skóry (AZS) i ocenia rumień, naciek, przeczosy oraz lichenizację w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie i szyi, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Łączny wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Punkt wyjściowy do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie 75% redukcji wskaźnika EASI (EASI75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
EASI służy do pomiaru ciężkości i zasięgu AZS i mierzy rumień, naciek, przeczosy i liszajowacenie w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowa i szyja, tułów, kończyny górne i dolne. Całkowity wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą ciężkość AZS.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Odpowiedź dotycząca osiągnięcia zweryfikowanego przez badacza globalnego wyniku oceny (vIGA) w skali 0 lub 1 z redukcją od wartości wyjściowej o ≥2 punkty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
vIGA to skala oceny używana do określenia ciężkości AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = brak zmian; 1 = niemal brak zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki) na podstawie rumienia, stwardnienia/papulacji, lichenizacji oraz sączenia/strupów, uwzględniając zakres choroby.
Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA 0 (brak zmian) lub 1 (niemal brak zmian).
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Odpowiedź na osiągnięcie zmniejszenia wyniku w Skali Numerycznej Świądu Szczytowego (PP-NRS) o ≥4 punkty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
PP-NRS to zwalidowany, jednopunktowy, zgłaszany przez pacjenta pomiar nasilenia świądu, mierzony na 11-punktowej skali dla najgorszego świądu w ciągu ostatnich 24 godzin
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej administracji interwencji
Częstość występowania, charakter i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem soquelitynibem w porównaniu z placebo, w tym zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych i elektrokardiogramach (EKG)
Do 30 dni po ostatniej administracji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isin Sinem Bagci, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-818-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj