Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования для оценки соуэлитиниба у участников с умеренной и тяжелой атопией (SIERRA1)

3 марта 2026 г. обновлено: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности сокелитиниба при атопическом дерматите средней и тяжелой степени тяжести (SIERRA1)

Основная цель данного исследования — оценить эффективность различных доз сокелитиниба у участников с атопическим дерматитом (АД) по сравнению с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарственного средства). Для этого врачи-исследователи будут регулярно осматривать кожу участников, чтобы отслеживать изменения состояния АД в ходе исследования.

Врачи-исследователи оценят безопасность сокелитиниба, отслеживая побочные эффекты у участников. Они также проверят «переносимость», что означает, насколько хорошо участники переносят сокелитиниб и являются ли возможные побочные эффекты управляемыми для них.

Чтобы понять, насколько эффективен сокелитиниб, его сравнят с плацебо. Плацебо — это вещество, которое выглядит как сокелитиниб, но не содержит активного лекарственного средства.

Участники будут:

  • Принимать исследуемое лечение (сокелитиниб или плацебо) ежедневно в течение 12 недель
  • Посещать клинику для осмотров и анализов каждую неделю в течение первых 2 недель, затем каждые 2 недели в период лечения, а затем возвращаться для контрольных визитов через 30, 60 и 90 дней после последнего приема исследуемого лечения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины, в возрасте ≥18 лет, согласно местному законодательству, на этапе скрининга.
  • Диагноз АтД с началом симптомов не менее чем за 1 год до визита скрининга.
  • Заболевание средней или тяжелой степени на скрининге и перед рандомизацией в День 1, определяемое по:
  • EASI ≥16
  • Площадь поражения поверхности тела ≥10%
  • vIGA ≥3
  • Средний балл PP-NRS ≥4 за период 7 дней до рандомизации в День 1.
  • Документированный анамнез предшествующей топической и/или системной терапии АтД в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Женщина-участница может быть включена, если она не беременна и не кормит грудью, и либо не имеет репродуктивного потенциала, ЛИБО имеет репродуктивный потенциал и соглашается использовать высокоэффективные методы контрацепции

Критерии исключения:

  • Другие сопутствующие кожные заболевания, которые могут повлиять на оценку эффекта исследуемого препарата на АтД.
  • Другие активные кожные заболевания или кожные инфекции (бактериальные, грибковые или вирусные), требующие системного лечения в течение 30 дней до визита на исходном уровне или которые могут повлиять на адекватную оценку поражений при АтД.
  • Известный синдром иммунодефицита, история инвазивной инфекции или активной инфекции, не связанной с кожей, требующей системного противомикробного лечения в течение 30 дней до исходного уровня.
  • История иммуносупрессии, не связанной с медикаментозным лечением, история клинически значимых заболеваний или любые другие причины, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие пациента в данном исследовании.
  • Наличие нестабильного или неконтролируемого заболевания, включая, но не ограничиваясь, цереброваскулярными, респираторными, желудочно-кишечными, эндокринными, гематологическими или неврологическими расстройствами, которые потенциально могут повлиять на безопасность участника в исследовании или исказить оценку эффективности и безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 - Сокелитиниб 200 мг один раз в день
Участники будут принимать соответствующую комбинацию таблеток сокелитиниба и плацебо перорально утром и вечером ежедневно в течение 12 недель для обеспечения правильной дозировки и сохранения ослепления.
Лекарство: Плацебо
Таблетки сокелитиниба, соответствующие плацебо
Лекарство: Сокелитиниб
Таблетки сокелитиниба
Другие имена:
  • CPI-818
Экспериментальный: Когорта 2 – Соуэлитиниб 200 мг дважды в день
Участники будут принимать соответствующую комбинацию таблеток сокелитиниба и плацебо перорально утром и вечером ежедневно в течение 12 недель для обеспечения правильной дозировки и сохранения ослепления.
Лекарство: Плацебо
Таблетки сокелитиниба, соответствующие плацебо
Лекарство: Сокелитиниб
Таблетки сокелитиниба
Другие имена:
  • CPI-818
Экспериментальный: Когорта 3 - Сокелитиниб 400 мг один раз в день
Участники будут принимать соответствующую комбинацию таблеток сокелитиниба и плацебо перорально утром и вечером ежедневно в течение 12 недель для обеспечения правильной дозировки и поддержания ослепления.
Лекарство: Плацебо
Таблетки сокелитиниба, соответствующие плацебо
Лекарство: Сокелитиниб
Таблетки сокелитиниба
Другие имена:
  • CPI-818
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо будут приниматься перорально дважды в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки сокелитиниба, соответствующие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня индекса площади и тяжести экземы (EASI) к 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
EASI используется для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряет эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую степень АД.
Базовый уровень до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ о достижении 75% снижения показателя EASI (EASI75) к 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
EASI используется для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряет эритему, инфильтрацию, экскориации и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую степень АД.
От исходного уровня до 12-й недели
Доля пациентов, достигших валидированной оценки глобального состояния пациента (vIGA) 0 или 1 балла со снижением от исходного уровня на ≥2 балла к 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
vIGA — это шкала оценки, используемая для определения степени тяжести АД и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистая кожа; 1 = почти чистая кожа; 2 = лёгкая; 3 = умеренная; 4 = тяжёлая) на основе эритемы, индурации/папуляции, лихенификации и мокнутия/корочек, а также учитывающая распространённость заболевания. Терапевтический ответ соответствует оценке по шкале IGA 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа).
От исходного уровня до 12-й недели
Достижение снижения балла по пиковой шкале зуда – числовой рейтинговой шкале (PP-NRS) на ≥4 балла к 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
PP-NRS - это валидированный, единичный, сообщаемый пациентом показатель тяжести зуда, измеряемый по 11-балльной шкале для оценки наихудшего зуда за последние 24 часа
От исходного уровня до 12-й недели
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения вмешательства
Частота возникновения, характер и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением соквелитинибом, в сравнении с плацебо, включая изменения лабораторных показателей, жизненно важных функций и электрокардиограмм (ЭКГ)
До 30 дней после последнего введения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Isin Sinem Bagci, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-818-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться