Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-studie til evaluering af Soquelitinib hos deltagere med moderat til svær AD (SIERRA1)

3. marts 2026 opdateret af: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af Soquelitinib ved moderat til svær atopisk dermatitis (SIERRA1)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt forskellige doser af soquelitinib virker hos deltagere med atopisk dermatitis (AD) sammenlignet med et placebo (en pille uden medicin). For at kontrollere dette vil undersøgelseslægerne regelmæssigt undersøge deltagernes hud for at følge, hvordan deres AD ændrer sig under undersøgelsen.

Undersøgelseslægerne vil undersøge, hvor sikkert soquelitinib er, ved at registrere bivirkninger blandt deltagerne. De vil også kontrollere "tolerabilitet", hvilket betyder, hvor godt deltagerne kan tåle soquelitinib, og om eventuelle potentielle bivirkninger er håndterbare for dem.

For at forstå, hvor godt soquelitinib virker, vil det blive sammenlignet med et placebo. Placebo er et stof, der ligner soquelitinib, men som ikke indeholder aktiv medicin.

Deltagerne vil:

  • Tage undersøgelsesbehandling (soquelitinib eller placebo) hver dag i 12 uger
  • Besøge klinikken til tjek og prøver hver uge i de første 2 uger, derefter hver 2. uge under behandlingsperioden, og derefter vende tilbage til opfølgende besøg 30, 60 og 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde, ≥18 år, som gælder i henhold til lokal lovgivning, ved screeningsbesøget.
  • Diagnose med AD med symptombegyndelse mindst 1 år før screeningsbesøget.
  • Moderat til svær sygdom ved screening og før randomisering på dag 1 defineret ved:
  • EASI ≥16
  • Kropsoverfladeareal ≥10%
  • vIGA ≥3
  • PP-NRS gennemsnitsværdi på ≥4 over en periode på 7 dage før randomisering på dag 1.
  • Dokumenteret historie med tidligere topisk og/eller systemisk behandling for AD inden for 6 måneder før randomisering.
  • En kvindelig deltager er berettiget, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og enten ikke er i stand til at få børn, ELLER er i stand til at få børn og accepterer at anvende meget effektiv prævention

Eksklusionskriterier:

  • Andre samtidige hudlidelser, der ville forstyrre evalueringen af undersøgelsesmedicinens effekt på AD.
  • Andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner (bakterielle, svampe- eller virale), der kræver systemisk behandling inden for 30 dage før baseline-besøget eller som kunne forstyrre den passende vurdering af AD-læsioner.
  • Kendt immundefektsyndrom, historie med invasiv infektion eller aktiv ikke-hudrelateret infektion, der kræver systemisk anti-infektiv behandling inden for 30 dage før baseline.
  • Historie med immunsuppression ikke relateret til medicin, historie med klinisk signifikante medicinske tilstande eller enhver anden årsag, som efter forsøgslederens mening ville forstyrre deltagerens deltagelse i denne undersøgelse.
  • Have en ustabil eller ukontrollerbar sygdom, herunder men ikke begrænset til cerebrokardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller neurologiske lidelser, der potentielt kunne påvirke deltagersikkerheden i undersøgelsen eller forvirre effektivitets- og sikkerhedsvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - Soquelitinib 200 mg én gang dagligt
Deltagerne vil tage den passende kombination af soquelitinib- og placebotabletter oralt morgen og aften dagligt i 12 uger for at sikre den korrekte dosis og opretholde blindingen.
Medicin: Placebo
Soquelitinib-matchende placebotabletter
Medicin: Soquelitinib
Soquelitinib-tabletter
Andre navne:
  • CPI-818
Eksperimentel: Kohorte 2 - Soquelitinib 200 mg to gange dagligt
Deltagerne vil indtage den passende kombination af soquelitinib og placebo-tabletter oralt om morgenen og aftenen dagligt i 12 uger for at sikre den korrekte dosis og opretholde blindingen.
Medicin: Placebo
Soquelitinib-matchende placebotabletter
Medicin: Soquelitinib
Soquelitinib-tabletter
Andre navne:
  • CPI-818
Eksperimentel: Kohorte 3 - Soquelitinib 400 mg én gang dagligt
Deltagerne vil indtage den passende kombination af soquelitinib- og placebo-tabletter oral morgen og aften dagligt i 12 uger for at sikre den korrekte dosis og opretholde blindingen.
Medicin: Placebo
Soquelitinib-matchende placebotabletter
Medicin: Soquelitinib
Soquelitinib-tabletter
Andre navne:
  • CPI-818
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter vil blive indtaget oralt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Soquelitinib-matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ved uge 12
Tidsramme: Baseline gennem uge 12
EASI bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, infiltration, ekskoriation og lichenifikation på 4 anatomiske regioner af kroppen: hoved og hals, torso, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maximum) point, hvor højere score reflekterer en værre sværhedsgrad af AD.
Baseline gennem uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på opnåelse af 75 % reduktion i EASI (EASI75) score ved uge 12
Tidsramme: Baseline gennem uge 12
EASI bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration, ekskoriation og lichenifikation på 4 anatomiske regioner af kroppen: hoved og hals, torso, overekstremiteter og underekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maximum) point, hvor højere score afspejler værre sværhedsgrad af AD.
Baseline gennem uge 12
Response på opnåelse af valideret Investigator Global Assessment (vIGA)-score på 0 eller 1 med reduktion fra baseline på ≥2 point ved uge 12
Tidsramme: Baseline gennem uge 12
vIGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = ren; 1 = næsten ren; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem, induration/papulation, lichenificering og udsivning/skorpdannelse, og tager sygdommens omfang i betragtning. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (ren) eller 1 (næsten ren).
Baseline gennem uge 12
Svar på opnåelse af ≥4-punkts reduktion i Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline gennem uge 12
PP-NRS er et valideret, enkelt-element, patientrapporteret resultatmåling af kløeseveritet målt på en 11-punkts skala for den værste kløe i løbet af de sidste 24 timer
Baseline gennem uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste intervention administration
Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger ved soquelitinib sammenlignet med placebo, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG)
Op til 30 dage efter sidste intervention administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Isin Sinem Bagci, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-818-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner