Estudio de Fase 2 para Evaluar Soquelitinib en Participantes con Dermatitis Atópica de Moderada a Grave (SIERRA1)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico de Fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de Soquelitinib en la dermatitis atópica de moderada a grave (SIERRA1)
El principal propósito de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes dosis de soquelitinib en participantes con dermatitis atópica (DA) en comparación con un placebo (una píldora sin medicamento). Para comprobarlo, los médicos del estudio examinarán regularmente la piel de los participantes para seguir la evolución de su DA durante el estudio.
Los médicos del estudio evaluarán la seguridad de soquelitinib registrando los efectos secundarios entre los participantes. También comprobarán la "tolerabilidad", es decir, cómo toleran los participantes el soquelitinib y si los posibles efectos secundarios son manejables para ellos.
Para entender la eficacia de soquelitinib, se comparará con un placebo. El placebo es una sustancia que se parece a soquelitinib pero que no contiene ningún medicamento activo.
Los participantes:
- Tomarán el tratamiento del estudio (soquelitinib o placebo) todos los días durante 12 semanas
- Visitarán la clínica para controles y pruebas cada semana durante las primeras 2 semanas, luego cada 2 semanas durante el período de tratamiento, y luego regresarán para visitas de seguimiento a los 30, 60 y 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Corvus Clinical Trials
- Número de teléfono: 650-889-4390
- Correo electrónico: CPI-818-006_Inquires@Corvuspharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Reclutamiento
- Corvus Clinical Trials
-
Contacto:
- Corvus Clinical Operations
- Número de teléfono: 650-889-4390
- Correo electrónico: CPI-818-006_Inquires@Corvuspharma.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer adulto, ≥18 años de edad, según corresponda según la legislación local, en la Selección.
- Diagnóstico de DA con inicio de síntomas al menos 1 año antes de la visita de Selección.
- Enfermedad de moderada a grave en la selección y antes de la aleatorización el Día 1, definida por:
- EASI ≥16
- Superficie corporal ≥10%
- vIGA ≥3
- Puntuación media de PP-NRS de ≥4 durante un período de 7 días antes de la aleatorización el Día 1.
- Antecedentes documentados de terapia tópica y/o sistémica previa para la DA dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Una participante femenina es elegible si no está embarazada o amamantando, y es de no potencial reproductivo, O de potencial reproductivo y acepta utilizar anticonceptivos altamente efectivos
Criterios de exclusión:
- Otras afecciones cutáneas concomitantes que interferirían con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la DA.
- Otras enfermedades cutáneas activas o infecciones cutáneas (bacterianas, fúngicas o virales) que requieran tratamiento sistémico dentro de los 30 días antes de la visita Basal o que podrían interferir con la evaluación adecuada de las lesiones de DA.
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido, antecedentes de infección invasiva o infección activa no relacionada con la piel que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico dentro de los 30 días antes de la Basal.
- Antecedentes de inmunosupresión no relacionada con medicación, antecedentes de afecciones médicas clínicamente significativas, o cualquier otra razón que, en opinión del investigador, interferiría con la participación del sujeto en este estudio.
- Tener una enfermedad inestable o no controlada, incluyendo pero no limitándose a trastornos cerebrocardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos que potencialmente afectarían la seguridad del participante en el estudio o confundirían las evaluaciones de eficacia y seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 - Soquelitinib 200 mg una vez al día
Los participantes tomarán la combinación adecuada de comprimidos de soquelitinib y placebo por vía oral por la mañana y por la noche diariamente durante 12 semanas para garantizar la dosis adecuada y mantener el enmascaramiento.
|
Tabletas de placebo compatibles con soquelitinib
Comprimidos de Soquelitinib
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2 - Soquelitinib 200 mg dos veces al día
Los participantes tomarán la combinación apropiada de tabletas de soquelitinib y placebo por vía oral por la mañana y por la noche diariamente durante 12 semanas para garantizar la dosis adecuada y mantener el enmascaramiento.
|
Tabletas de placebo compatibles con soquelitinib
Comprimidos de Soquelitinib
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 3 - Soquelitinib 400 mg una vez al día
Los participantes tomarán la combinación adecuada de comprimidos de soquelitinib y placebo por vía oral por la mañana y por la noche diariamente durante 12 semanas para garantizar la dosis correcta y mantener el cegamiento.
|
Tabletas de placebo compatibles con soquelitinib
Comprimidos de Soquelitinib
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Las tabletas de placebo se tomarán por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
|
Tabletas de placebo compatibles con soquelitinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
El EASI se utiliza para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y evalúa el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total del EASI oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo) puntos, siendo las puntuaciones más altas reflejo de una mayor gravedad de la DA.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de lograr una reducción del 75% en la puntuación EASI (EASI75) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
EASI se utiliza para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica y evalúa el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total del EASI oscila entre 0 (mínima) y 72 (máxima), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la dermatitis atópica.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Respuesta de lograr una puntuación validada de la Evaluación Global del Investigador (vIGA) de 0 o 1 con una reducción desde la línea base de ≥2 puntos en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
La vIGA es una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = limpio; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema, induración/papulación, liquenificación y exudación/costras, y tiene en cuenta la extensión de la enfermedad.
La respuesta terapéutica es una puntuación IGA de 0 (limpio) o 1 (casi limpio).
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Respuesta de lograr una disminución de ≥4 puntos en la puntuación de la Escala Numérica de Valoración del Prurito Máximo (PP-NRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
|
PP-NRS es un resultado informado por el paciente, validado y de un solo ítem, que mide la gravedad del picor mediante una escala de 11 puntos para el peor picor en las últimas 24 horas
|
Desde la línea base hasta la semana 12
|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración de la intervención
|
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento de soquelitinib en comparación con placebo, incluidos los cambios en los valores de laboratorio, los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG)
|
Hasta 30 días después de la última administración de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Isin Sinem Bagci, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
Otros números de identificación del estudio
- CPI-818-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .