Fase 2-studie om Soquelitinib te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige AD (SIERRA1)

Inclusiecriteria:

• Volwassen man of vrouw, ≥18 jaar oud, zoals van toepassing volgens lokale wetgeving, tijdens de screening.
• Diagnose van AD met begin van symptomen minstens 1 jaar voor het screeningsbezoek.
• Matig tot ernstige ziekte tijdens screening en vóór randomisatie op dag 1, gedefinieerd door:
• EASI ≥16
• Lichaamsoppervlak ≥10%
• vIGA ≥3
• PP-NRS gemiddelde score van ≥4 gedurende een periode van 7 dagen vóór randomisatie op dag 1.
• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van eerdere lokale en/of systemische therapie voor AD binnen 6 maanden voor randomisatie.
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ofwel niet-vruchtbaar is, OF vruchtbaar is en akkoord gaat met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie.

Exclusiecriteria:

• Andere gelijktijdige huidaandoeningen die de evaluatie van het effect van de studiemedicatie op AD zouden verstoren.
• Andere actieve huidziekten of huidinfecties (bacterieel, schimmel of viraal) die systemische behandeling vereisen binnen 30 dagen voor het baselinebezoek of die de juiste beoordeling van AD-laesies zouden kunnen verstoren.
• Bekend immunodeficiëntiesyndroom, voorgeschiedenis van een invasieve infectie of actieve niet-huidgerelateerde infectie die systemische anti-infectieuze behandeling vereist binnen 30 dagen voor baseline.
• Voorgeschiedenis van immunosuppressie niet gerelateerd aan medicatie, voorgeschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen, of enige andere reden die naar mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan deze studie zou verstoren.
• Een instabiele of ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot cerebrocardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de veiligheid van de deelnemer in de studie mogelijk zouden beïnvloeden of de werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen zouden verstoren.