Fáze 2 studie pro vyhodnocení Soquelitinibu u účastníků s mírnou až těžkou AD (SIERRA1)
3. března 2026 aktualizováno: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2 multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti přípravku Soquelitinib u středně těžké až těžké atopické dermatitidy (SIERRA1)
Hlavním cílem této studie je zjistit, jak dobře fungují různé dávky přípravku soquelitinib u účastníků s atopickou dermatitidou (AD) ve srovnání s placebem (pilulkou bez léčivé látky). Aby to bylo možné ověřit, budou lékaři provádějící studii pravidelně vyšetřovat kůži účastníků a sledovat, jak se jejich AD během studie mění.
Lékaři provádějící studii zjistí, jak bezpečný je soquelitinib, sledováním vedlejších účinků u účastníků. Také zkontrolují „snášenlivost“, což znamená, jak dobře účastníci snášejí soquelitinib a zda jsou případné vedlejší účinky pro ně zvládnutelné.
Aby bylo možné pochopit, jak dobře soquelitinib funguje, bude porovnáván s placebem. Placebo je látka, která vypadá jako soquelitinib, ale neobsahuje žádnou účinnou léčivou látku.
Účastníci budou:
- Užívat studijní léčbu (soquelitinib nebo placebo) každý den po dobu 12 týdnů
- Navštěvovat kliniku na kontroly a testy každý týden po první 2 týdny, poté každé 2 týdny během léčebného období, a poté se vracet na následné návštěvy 30, 60 a 90 dní po poslední dávce studijní léčby
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Corvus Clinical Trials
- Telefonní číslo: 650-889-4390
- E-mail: CPI-818-006_Inquires@Corvuspharma.com
Studijní místa
-
-
California
-
South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
- Nábor
- Corvus Clinical Trials
-
Kontakt:
- Corvus Clinical Operations
- Telefonní číslo: 650-889-4390
- E-mail: CPI-818-006_Inquires@Corvuspharma.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělý muž nebo žena, ≥18 let věku, podle místních předpisů, při screeningu.
- Diagnóza AD s nástupem příznaků alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou.
- Středně těžké až těžké onemocnění při screeningu a před randomizací v den 1 definované:
- EASI ≥16
- Plocha tělesného povrchu ≥10 %
- vIGA ≥3
- Průměrné skóre PP-NRS ≥4 za období 7 dnů před randomizací v den 1.
- Dokumentovaná anamnéza předchozí topické a/nebo systémové léčby AD do 6 měsíců před randomizací.
- Účastnice je způsobilá, pokud není těhotná ani nekojí a buď nemá reprodukční potenciál, NEBO má reprodukční potenciál a souhlasí s použitím vysoce účinné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Jiné současné kožní stavy, které by narušily hodnocení účinku studijního léčiva na AD.
- Jiná aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce (bakteriální, plísňové nebo virové) vyžadující systémovou léčbu do 30 dnů od vstupní návštěvy nebo které by mohly narušit správné hodnocení lézí AD.
- Známý syndrom imunodeficience, anamnéza invazivní infekce nebo aktivní infekce nesouvisející s kůží vyžadující systémovou antiinfekční léčbu do 30 dnů od vstupního vyšetření.
- Anamnéza imunosuprese nesouvisející s medikací, anamnéza klinicky významných zdravotních stavů nebo jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele narušil účast účastníka v této studii.
- Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, cerebrokardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch, které by potenciálně ovlivnily bezpečnost účastníka ve studii nebo zkreslily hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 - Soquelitinib 200 mg jednou denně
Účastníci budou užívat příslušnou kombinaci tablet soquelitinibu a placeba perorálně ráno a večer denně po dobu 12 týdnů, aby byla zajištěna správná dávka a zachováno zaslepení studie.
|
Soquelitinib odpovídající placebo tabletám
Tablety soquelitinibu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 - Soquelitinib 200 mg dvakrát denně
Účastníci budou užívat vhodnou kombinaci tablet soquelitinibu a placeba perorálně ráno a večer denně po dobu 12 týdnů, aby bylo zajištěno správné dávkování a zachováno zaslepení.
|
Soquelitinib odpovídající placebo tabletám
Tablety soquelitinibu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3 – Soquelitinib 400 mg jednou denně
Účastníci budou užívat příslušnou kombinaci tablet soquelitinibu a placeba perorálně ráno a večer denně po dobu 12 týdnů, aby byla zajištěna správná dávka a zachováno zaslepení.
|
Soquelitinib odpovídající placebo tabletám
Tablety soquelitinibu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety budou užívány orálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Soquelitinib odpovídající placebo tabletám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) v 12. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a hodnotí erytém, infiltraci, exkoriaci a lichenifikaci na 4 anatomických oblastech těla: hlava a krk, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva dosažení 75% redukce skóre EASI (EASI75) ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a hodnotí erytém, infiltraci, exkoriaci a lichenifikaci na 4 anatomických oblastech těla: hlava a krk, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové EASI skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Odpověď na dosažení validovaného skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (vIGA) 0 nebo 1 se snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
vIGA je hodnotící škála používaná ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové stupnici (0 = čistá; 1 = téměř čistá; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = těžká) na základě erytému, indurace/papulace, lichenifikace a mokvání/strupování a bere v úvahu rozsah onemocnění.
Terapeutická odpověď je skóre IGA 0 (čistá) nebo 1 (téměř čistá).
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Reakce na dosažení poklesu skóre Škály svědění podle číselné hodnoty (PP-NRS) o ≥4 body ve 12. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty až do 12. týdne
|
PP-NRS je ověřený, jednopoložkový, pacientem hlášený výsledek závažnosti svědění měřený 11bodovou stupnicí pro nejhorší svědění za posledních 24 hodin
|
Základní hodnoty až do 12. týdne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 30 dnů po posledním podání intervence
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou přípravkem soquelitinib ve srovnání s placebem, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG)
|
Až 30 dnů po posledním podání intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Isin Sinem Bagci, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPI-818-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .