Fase 2-studie for å evaluere soquelitinib hos deltakere med moderat til alvorlig AD (SIERRA1)
3. mars 2026 oppdatert av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2 multicentrisk, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av Soquelitinib ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt (SIERRA1)
Hovedformålet med denne studien er å se hvor godt forskjellige doser av soquelitinib virker hos deltakere med atopisk dermatitt (AD) sammenlignet med et placebo (pille uten medisin i). For å sjekke dette vil studielegene regelmessig undersøke deltakernes hud for å følge hvordan AD-en deres endrer seg under studien.
Studielegene vil se hvor trygt soquelitinib er ved å følge med på bivirkninger blant deltakerne. De vil også sjekke "tolerabilitet", som betyr hvor godt deltakerne tåler soquelitinib og om eventuelle bivirkninger er håndterbare for dem.
For å forstå hvor godt soquelitinib virker, vil det bli sammenlignet med et placebo. Placebo er et stoff som ser ut som soquelitinib, men som ikke inneholder noen aktiv medisin.
Deltakerne vil:
- Ta studiemedisinen (soquelitinib eller placebo) hver dag i 12 uker
- Besøke klinikken for kontroller og tester hver uke de første 2 ukene, deretter hver 2. uke under behandlingsperioden, og deretter returnere for oppfølgingsbesøk 30, 60 og 90 dager etter siste dose av studiemedisinen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Corvus Clinical Trials
- Telefonnummer: 650-889-4390
- E-post: CPI-818-006_Inquires@Corvuspharma.com
Studiesteder
-
-
California
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Rekruttering
- Corvus Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- Corvus Clinical Operations
- Telefonnummer: 650-889-4390
- E-post: CPI-818-006_Inquires@Corvuspharma.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne, ≥18 år, i henhold til gjeldende lokal lovgivning, ved screeningsbesøket.
- Diagnose med AD med symptomdebut minst 1 år før screeningsbesøket.
- Moderat til alvorlig sykdom ved screening og før randomisering på dag 1, definert av:
- EASI ≥16
- Kroppsoverflate ≥10%
- vIGA ≥3
- PP-NRS gjennomsnittsscore ≥4 over en 7-dagers periode før randomisering på dag 1.
- Dokumentert historie med tidligere lokal og/eller systemisk behandling for AD innen 6 måneder før randomisering.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert hvis hun ikke er gravid eller ammer, og enten er uten barnepotensial, ELLER har barnepotensial og samtykker til å bruke svært effektiv prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Andre samtidige hudsykdommer som vil forstyrre evalueringen av studielegemiddelets effekt på AD.
- Andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner (bakterielle, sopp- eller virus) som krever systemisk behandling innen 30 dager før baselinebesøket eller som kan forstyrre riktig vurdering av AD-lesjoner.
- Kjent immunsvikt-syndrom, historie med invasiv infeksjon eller aktiv ikke-hudrelatert infeksjon som krever systemisk antiinfeksiøs behandling innen 30 dager før baseline.
- Historie med immunsuppresjon ikke relatert til medisinering, historie med klinisk signifikante medisinske tilstander, eller annen grunn som etter forskerens vurdering vil forstyrre deltakerens deltakelse i studien.
- Har en ustabil eller ukontrollert sykdom, inkludert men ikke begrenset til cerebrokardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som potensielt kan påvirke deltakersikkerheten i studien eller forvirre effekt- og sikkerhetsvurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - Soquelitinib 200 mg en gang daglig
Deltakerne vil ta passende kombinasjon av soquelitinib og placebo-tabletter peroralt om morgenen og kvelden daglig i 12 uker for å sikre riktig dose og opprettholde blinding.
|
Soquelitinib-matchende placebotabletter
Soquelitinib-tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - Soquelitinib 200 mg to ganger daglig
Deltakerne vil ta den aktuelle kombinasjonen av soquelitinib og placebo-tabletter oralt om morgenen og kvelden daglig i 12 uker for å sikre riktig dose og opprettholde blinding.
|
Soquelitinib-matchende placebotabletter
Soquelitinib-tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 - Soquelitinib 400 mg en gang daglig
Deltakerne vil ta den aktuelle kombinasjonen av soquelitinib- og placebo-tabletter oralt morgen og kveld daglig i 12 uker for å sikre riktig dose og opprettholde blinding.
|
Soquelitinib-matchende placebotabletter
Soquelitinib-tabletter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebopiller vil inntas oralt to ganger daglig i 12 uker.
|
Soquelitinib-matchende placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-skår ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 12
|
EASI brukes til å måle alvorlighetsgraden og utbredelsen av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifikasjon på 4 anatomiske regioner av kroppen: hode og hals, overkropp, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-scoren varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, der høyere score reflekterer verre alvorlighetsgrad av AD.
|
Utgangspunkt gjennom uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på oppnåelse av 75 % reduksjon i EASI (EASI75) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
EASI brukes til å måle alvorlighetsgraden og utbredelsen av AD og måler erythema, infiltrasjon, ekskoriasjon og likenifisering på 4 anatomiske regioner av kroppen: hode og hals, overkropp, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-scoren varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, hvor høyere score reflekterer verre alvorlighetsgrad av AD.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Resultat av oppnåelse av valideret Investigator Global Assessment (vIGA) score på 0 eller 1 med reduksjon fra utgangspunkt på ≥2 poeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline gjennom uke 12
|
vIGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klart; 1 = nesten klart; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem, indurasjon/papulasjon, likenifisering og eksudat/skorp, og tar sykdommens utbredelse i betraktning.
Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klart) eller 1 (nesten klart).
|
Baseline gjennom uke 12
|
|
Respons for oppnåelse av ≥4-poengs reduksjon i Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline gjennom uke 12
|
PP-NRS er en valideret, enkeltelement, pasientrapportert utfallsmål for kløeseveritet målt på en 11-punkts skala for verst kløe de siste 24 timene
|
Baseline gjennom uke 12
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste intervensjonsadministrering
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger av soquelitinib sammenlignet med placebo, inkludert endringer i laboratorieverdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG)
|
Opptil 30 dager etter siste intervensjonsadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Isin Sinem Bagci, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPI-818-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .