Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat a Soquelitinib értékelésére közepesen súlyos és súlyos AD-ben szenvedő résztvevőknél (SIERRA1)

2026. március 3. frissítette: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

A Soquelitinib biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére irányuló, mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegekben végzett, 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat (SIERRA1)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a soquelitinib különböző dózisai milyen hatásosak az atópiás dermatitis (AD) betegeknél a placebo (gyógyszert nem tartalmazó tabletta) összehasonlításában. Ennek ellenőrzéséhez a vizsgálatot végző orvosok rendszeresen megvizsgálják a résztvevők bőrét, hogy nyomon kövessék az AD változásait a vizsgálat során.

A vizsgálatot végző orvosok a soquelitinib biztonságosságát a résztvevők között előforduló mellékhatások nyomon követésével értékelik. Ellenőrzik továbbá a "jó tolerálhatóságot", ami azt jelenti, hogy a résztvevők milyen jól viselik a soquelitinibet, és hogy az esetleges mellékhatások kezelhetőek-e számukra.

A soquelitinib hatékonyságának megértéséhez összehasonlítják a placebóval. A placebo egy olyan anyag, amely kinézetre hasonlít a soquelitinibhez, de nem tartalmaz hatóanyagot.

A résztvevők a következőket teszik:

  • Naponta szedik a vizsgálati kezelést (soquelitinib vagy placebo) 12 héten át
  • Hetente látogatják a klinikát ellenőrzésre és tesztekre az első 2 hétben, majd a kezelési időszak alatt két hetente, majd visszatérnek követő vizsgálatokra 30, 60 és 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés beadása után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nő, ≥18 éves, a helyi jogszabályoknak megfelelően, a Szűréskor.
  • AD diagnózis, amelynek tünetei legalább 1 évvel a Szűrési látogatás előtt kezdődtek.
  • Mérsékelt vagy súlyos betegség a szűréskor és a randomizálás előtt, az 1. napon, amelyet a következők határoznak meg:
  • EASI ≥16
  • Testfelszín ≥10%
  • vIGA ≥3
  • PP-NRS átlagpontszám ≥4 a randomizálás előtti 7 napos időszakban, az 1. napon.
  • Dokumentált anamnézis korábbi topikus és/vagy szisztémás terápiáról AD-re a randomizálástól számított 6 hónapon belül.
  • Női résztvevő akkor jogosult, ha nem terhes vagy szoptat, és vagy nem szaporodásra képes, VAGY szaporodásra képes és vállalja a nagyon hatékony fogamzásgátló módszer használatát.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egyidejű bőrbetegségek, amelyek zavarnák a vizsgálati gyógyszer AD-re gyakorolt hatásának értékelését.
  • Egyéb aktív bőrbetegségek vagy bőrfertőzések (bakteriális, gombás vagy vírusos), amelyek szisztémás kezelést igényelnek az Alapvonal-látogatástól számított 30 napon belül, vagy amelyek zavarhatják az AD léziók megfelelő értékelését.
  • Ismert immunhiány szindróma, invazív fertőzés anamnézise vagy aktív, nem bőrrel kapcsolatos fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel az Alapvonaltól számított 30 napon belül.
  • Gyógyszerekkel nem összefüggő immunhiány anamnézise, klinikailag jelentős orvosi állapotok anamnézise, vagy bármely más ok, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a résztvevő részvétele ebben a vizsgálatban.
  • Instabil vagy nem kontrollált betegség, ideértve de nem kizárólagosan a cerebrokardiovaszkuláris, légzőszervi, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a résztvevő biztonságát a vizsgálatban vagy összezavarhatják a hatékonyság és biztonság értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz 1 - Soquelitinib 200 mg naponta egyszer
A résztvevők a megfelelő kombinációjú soquelitinib- és placebó-tablettákat 12 héten át naponta reggel és este szájon át veszik be a megfelelő dózis biztosítása és a vakítás fenntartása érdekében.
Drog: Placebo
Soquelitinib megfelelő placebo tabletta
Drog: Soquelitinib
Soquelitinib tabletták
Más nevek:
  • CPI-818
Kísérleti: Kohorsz 2 - Soquelitinib 200 mg naponta kétszer
A résztvevők a megfelelő soquelitinib és placebo tabletták kombinációját reggel és este, naponta, 12 héten át fogják bevenni, hogy biztosítsák a megfelelő dózist és fenntartsák az elvakítást.
Drog: Placebo
Soquelitinib megfelelő placebo tabletta
Drog: Soquelitinib
Soquelitinib tabletták
Más nevek:
  • CPI-818
Kísérleti: 3. kohorsz – Soquelitinib 400 mg naponta egyszer
A résztvevők napi kétszer, reggel és este, 12 héten át orálisan beveszik a soquelitinib és a placebo tabletták megfelelő kombinációját, hogy biztosítsák a megfelelő adagolást és fenntartsák a vak vizsgálatot.
Drog: Placebo
Soquelitinib megfelelő placebo tabletta
Drog: Soquelitinib
Soquelitinib tabletták
Más nevek:
  • CPI-818
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tablettákat 12 héven át naponta kétszer kell szájon át bevenni.
Drog: Placebo
Soquelitinib megfelelő placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bázishoz képesti százalékos változás az Ekcéma Terület és Súlyosság Index (EASI) pontszámban a 12. héten
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Az EASI-t az atópiás dermatitis (AD) súlyosságának és kiterjedésének mérésére használják, és méri az erythema, infiltráció, exkoriáció és lichenificatio mértékét a test 4 anatómiai régióján: fej és nyak, törzs, felső és alsó végtagok. A teljes EASI pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok az AD súlyosabb mértékét tükrözik.
Alapvonal a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten elért 75%-os EASI (EASI75) pontszámcsökkentés válasza
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
Az EASI az AD súlyosságának és kiterjedésének mérésére szolgál, és méri az erythema, infiltráció, excoriation és lichenification mértékét a test 4 anatómiai régióján: fej és nyak, törzs, felső és alsó végtagok. A teljes EASI pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok az AD súlyosabb súlyosságát tükrözik.
Alapvonaltól a 12. hétig
A validált Vizsgáló Globális Értékelés (vIGA) pontszámának 0 vagy 1 értéket elérő válasza az alapvonalhoz képest ≥2 pontos csökkenéssel a 12. héten
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A vIGA egy értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak egy 5 pontos skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) az erythema, induratio/papulatio, lichenificatio és az oozing/crusting alapján, és figyelembe veszi a betegség kiterjedését. A terápiás válasz egy 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA pontszám.
Alapvonal a 12. hétig
A 12. héten elért ≥4 pontos csökkenés válasza a Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) pontszámban
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A PP-NRS egy validált, egyetlen tételből álló, a páciens által jelentett eredmény, amely a viszketés súlyosságát méri egy 11 pontos skálán az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketésére
Alapvonal a 12. hétig
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 30 nap az utolsó intervenció beadása után
A soquelitinib kezelésből eredő, a placebóval összehasonlított mellékhatások előfordulása, jellege és súlyossága, beleértve a laboratóriumi értékek, a vitalitási jelek és az elektrokardiogramok (EKG-k) változásait
Legfeljebb 30 nap az utolsó intervenció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Isin Sinem Bagci, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-818-006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel