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Phase-2-Studie zur Bewertung von Soquelitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD (SIERRA1)

3. März 2026 aktualisiert von: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2-Multizenter-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Soquelitinib bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (SIERRA1)

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie gut verschiedene Dosen von Soquelitinib bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD) im Vergleich zu einem Placebo (Tablette ohne Wirkstoff) wirken. Um dies zu überprüfen, werden die Studienärzte regelmäßig die Haut der Teilnehmer untersuchen, um zu verfolgen, wie sich ihre AD während der Studie verändert.

Die Studienärzte werden die Sicherheit von Soquelitinib überwachen, indem sie Nebenwirkungen bei den Teilnehmern verfolgen. Sie werden auch die "Verträglichkeit" prüfen, was bedeutet, wie gut die Teilnehmer Soquelitinib vertragen und ob mögliche Nebenwirkungen für sie handhabbar sind.

Um zu verstehen, wie gut Soquelitinib wirkt, wird es mit einem Placebo verglichen. Placebo ist eine Substanz, die wie Soquelitinib aussieht, aber keinen aktiven Wirkstoff enthält.

Die Teilnehmer werden:

  • Die Studienbehandlung (Soquelitinib oder Placebo) 12 Wochen lang täglich einnehmen
  • Die Klinik für Kontrolluntersuchungen und Tests in der ersten 2 Wochen wöchentlich, danach alle 2 Wochen während der Behandlungsdauer besuchen, und dann 30, 60 und 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu Nachuntersuchungen zurückkehren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau, ≥18 Jahre alt, entsprechend der lokalen Gesetzgebung, beim Screening.
  • Diagnose von AD mit Symptombeginn mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
  • Mittelschwere bis schwere Erkrankung beim Screening und vor der Randomisierung am Tag 1, definiert durch:
  • EASI ≥16
  • Körperoberfläche ≥10%
  • vIGA ≥3
  • PP-NRS Durchschnittswert von ≥4 über einen Zeitraum von 7 Tagen vor der Randomisierung am Tag 1.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer vorherigen topischen und/oder systemischen Therapie für AD innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und entweder nicht im gebärfähigen Alter ist ODER im gebärfähigen Alter ist und der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmittel zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere gleichzeitig bestehende Hauterkrankungen, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation auf AD beeinträchtigen würden.
  • Andere aktive Hauterkrankungen oder Hautinfektionen (bakteriell, pilzartig oder viral), die innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine systemische Behandlung erfordern oder die die angemessene Beurteilung von AD-Läsionen beeinträchtigen könnten.
  • Bekanntes Immundefektsyndrom, Vorgeschichte einer invasiven Infektion oder aktiver nicht-hautbezogener Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor Baseline eine systemische antiinfektive Behandlung erfordert.
  • Vorgeschichte einer Immunsuppression, die nicht auf Medikamente zurückzuführen ist, Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen oder ein anderer Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Eine instabile oder unkontrollierte Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zerebrokardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die potenziell die Sicherheit des Teilnehmers in der Studie beeinflussen oder die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 - Soquelitinib 200 mg einmal täglich
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich morgens und abends die entsprechende Kombination aus Soquelitinib- und Placebo-Tabletten oral ein, um die richtige Dosis zu gewährleisten und die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Soquelitinib passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Soquelitinib
Soquelitinib-Tabletten
Andere Namen:
  • CPI-818
Experimental: Kohorte 2 - Soquelitinib 200 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich morgens und abends die entsprechende Kombination von Soquelitinib- und Placebo-Tabletten oral ein, um die richtige Dosis sicherzustellen und die Verbindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Soquelitinib passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Soquelitinib
Soquelitinib-Tabletten
Andere Namen:
  • CPI-818
Experimental: Kohorte 3 - Soquelitinib 400 mg einmal täglich
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich morgens und abends die entsprechende Kombination von Soquelitinib- und Placebo-Tabletten oral einnehmen, um die richtige Dosis sicherzustellen und die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Soquelitinib passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Soquelitinib
Soquelitinib-Tabletten
Andere Namen:
  • CPI-818
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten werden 12 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Soquelitinib passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Ausgangswerts im Eczema Area and Severity Index (EASI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der EASI wird zur Messung der Schwere und Ausdehnung von atopischer Dermatitis (AD) verwendet und erfasst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation in 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf und Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der AD widerspiegeln.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf Erreichen einer 75%igen Reduktion des EASI-Scores (EASI75) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
EASI dient zur Messung des Schweregrads und der Ausdehnung von AD und erfasst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation in 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf und Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei höhere Werte einen schwereren Schweregrad von AD widerspiegeln.
Baseline bis Woche 12
Ergebnis des Erreichens eines validierten Investigator Global Assessment (vIGA)-Scores von 0 oder 1 mit einer Reduktion vom Ausgangswert um ≥2 Punkte in Woche 12
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 12
vIGA ist eine Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = abgeheilt; 1 = fast abgeheilt; 2 = leicht; 3 = mittelschwer; 4 = schwer) verwendet wird, basierend auf Erythem, Induration/Papulation, Lichenifikation und Exsudation/Krustenbildung, und berücksichtigt das Ausmaß der Erkrankung. Ein therapeutisches Ansprechen liegt bei einem IGA-Score von 0 (abgeheilt) oder 1 (fast abgeheilt) vor.
Basiswert bis Woche 12
Antwort auf das Erreichen einer ≥4-Punkte-Verringerung des Peak-Pruritus-Numerical-Rating-Scale (PP-NRS)-Werts in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
PP-NRS ist ein validiertes, einziges Item, patientenberichtetes Ergebnis der Juckreizschwere, gemessen anhand einer 11-Punkte-Skala für den stärksten Juckreiz in den letzten 24 Stunden
Baseline bis Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Intervention
Inzidenz, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Soquelitinib im Vergleich zu Placebo, einschließlich Veränderungen von Laborwerten, Vitalparametern und Elektrokardiogrammen (EKG)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Isin Sinem Bagci, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-818-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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