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Étude de Phase 2 pour Évaluer le Soquelitinib chez les Participants Atteints de Dermatite Atopique Modérée à Sévère (SIERRA1)

3 mars 2026 mis à jour par: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du soquelitinib dans la dermatite atopique modérée à sévère (SIERRA1)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de différentes doses de soquelitinib chez des participants atteints de dermatite atopique (DA) par rapport à un placebo (comprimé sans principe actif). Pour cela, les médecins de l'étude examineront régulièrement la peau des participants pour suivre l'évolution de leur DA pendant l'étude.

Les médecins de l'étude évalueront l'innocuité du soquelitinib en surveillant les effets indésirables chez les participants. Ils vérifieront également la « tolérabilité », c'est-à-dire la capacité des participants à supporter le soquelitinib et si d'éventuels effets indésirables sont gérables pour eux.

Pour comprendre l'efficacité du soquelitinib, il sera comparé à un placebo. Un placebo est une substance qui ressemble au soquelitinib mais ne contient aucun principe actif.

Les participants devront :

  • Prendre le traitement de l'étude (soquelitinib ou placebo) quotidiennement pendant 12 semaines
  • Se rendre à la clinique pour des examens et des tests chaque semaine pendant les 2 premières semaines, puis toutes les 2 semaines pendant la période de traitement, et revenir pour des visites de suivi 30, 60 et 90 jours après la dernière dose du traitement de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme adulte, âgé(e) de ≥18 ans, selon la législation locale applicable, lors du dépistage.
  • Diagnostic de DA avec apparition des symptômes au moins 1 an avant la visite de dépistage.
  • Maladie modérée à sévère lors du dépistage et avant la randomisation au Jour 1, définie par :
  • EASI ≥16
  • Surface corporelle ≥10 %
  • vIGA ≥3
  • Score moyen PP-NRS de ≥4 sur une période de 7 jours avant la randomisation au Jour 1.
  • Antécédents documentés de traitement topique et/ou systémique antérieur pour la DA dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et soit n'est pas en âge de procréer, SOIT est en âge de procréer et accepte d'utiliser une contraception hautement efficace.

Critères d'exclusion :

  • Autres affections cutanées concomitantes qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'effet du médicament de l'étude sur la DA.
  • Autres maladies cutanées actives ou infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) nécessitant un traitement systémique dans les 30 jours précédant la visite de base ou qui pourraient interférer avec l'évaluation appropriée des lésions de DA.
  • Syndrome d'immunodéficience connu, antécédent d'infection invasive ou infection active non cutanée nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 30 jours précédant la base.
  • Antécédents d'immunosuppression non liée à un médicament, antécédents d'affections médicales cliniquement significatives, ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation du participant à cette étude.
  • Présenter une maladie instable ou non contrôlée, y compris mais sans s'y limiter, des troubles cérébro-cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques qui pourraient potentiellement affecter la sécurité du participant dans l'étude ou fausser les évaluations d'efficacité et de sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 - Soquelitinib 200 mg une fois par jour
Les participants prendront la combinaison appropriée de comprimés de soquelitinib et de placebo par voie orale le matin et le soir quotidiennement pendant 12 semaines pour garantir la dose appropriée et maintenir l’insu.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondant au soquelitinib
Médicament: Soquelitinib
Comprimés de Soquelitinib
Autres noms:
  • IPC-818
Expérimental: Cohorte 2 - Soquelitinib 200 mg deux fois par jour
Les participants prendront la combinaison appropriée de comprimés de soquelitinib et de placebo par voie orale le matin et le soir quotidiennement pendant 12 semaines pour assurer la dose appropriée et maintenir l'insu.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondant au soquelitinib
Médicament: Soquelitinib
Comprimés de Soquelitinib
Autres noms:
  • IPC-818
Expérimental: Cohorte 3 - Soquelitinib 400 mg une fois par jour
Les participants prendront oralement la combinaison appropriée de comprimés de soquelitinib et de placebo matin et soir quotidiennement pendant 12 semaines pour garantir la dose appropriée et maintenir l'insu.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondant au soquelitinib
Médicament: Soquelitinib
Comprimés de Soquelitinib
Autres noms:
  • IPC-818
Comparateur placebo: Placebo
Les comprimés placebo seront pris par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondant au soquelitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score EASI (Eczema Area and Severity Index) à la Semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'EASI est utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et évalue l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : la tête et le cou, le tronc, les membres supérieurs et inférieurs. Le score total de l'EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores plus élevés reflétant une sévérité plus importante de la DA.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'obtention d'une réduction de 75 % du score EASI (EASI75) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
L'EASI est utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et évalue l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : la tête et le cou, le tronc, les membres supérieurs et inférieurs. Le score total de l'EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores plus élevés reflétant une sévérité plus importante de la DA.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Réponse d'obtention d'un score validé d'évaluation globale par l'investigateur (vIGA) de 0 ou 1 avec une réduction par rapport à la valeur initiale de ≥2 points à la semaine 12
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
L'échelle vIGA est utilisée pour évaluer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement sur une échelle en 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) basée sur l'érythème, l'induration/papulation, la lichénification et l'exsudat/croûtes, et prend en compte l'étendue de la maladie.
La réponse thérapeutique correspond à un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Réponse d'obtention d'une diminution ≥4 points du score de l'échelle numérique d'évaluation du prurit de pointe (PP-NRS) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le PP-NRS est un résultat rapporté par le patient, validé et à un seul item, mesurant la sévérité du prurit sur une échelle de 11 points pour la pire démangeaison sur les dernières 24 heures
De la ligne de base à la semaine 12
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de l'intervention
Incidence, nature et sévérité des événements indésirables émergents du traitement au soquelitinib par rapport au placebo, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG)
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Isin Sinem Bagci, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-818-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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