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Studio di Fase 2 per Valutare Soquelitinib in Partecipanti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave (SIERRA1)

3 marzo 2026 aggiornato da: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studio Multicentrico di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia Preliminare di Soquelitinib nella Dermatite Atopica da Moderata a Grave (SIERRA1)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di diverse dosi di soquelitinib nei partecipanti con dermatite atopica (AD) rispetto a un placebo (pillola senza principio attivo). Per verificare ciò, i medici dello studio esamineranno regolarmente la pelle dei partecipanti per monitorare i cambiamenti dell'AD durante lo studio.

I medici dello studio valuteranno la sicurezza di soquelitinib monitorando gli effetti collaterali tra i partecipanti. Controlleranno anche la "tollerabilità", che indica quanto bene i partecipanti riescono a tollerare soquelitinib e se eventuali effetti collaterali potenziali sono gestibili per loro.

Per comprendere l'efficacia di soquelitinib, esso sarà confrontato con un placebo. Il placebo è una sostanza simile a soquelitinib ma che non contiene alcun principio attivo.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere il trattamento dello studio (soquelitinib o placebo) ogni giorno per 12 settimane
  • Visitare la clinica per controlli e test ogni settimana per le prime 2 settimane, poi ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento, e quindi tornare per visite di follow-up 30, 60 e 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto, ≥18 anni di età, come applicabile secondo la legislazione locale, allo Screening.
  • Diagnosi di AD con esordio dei sintomi almeno 1 anno prima della visita di Screening.
  • Malattia da moderata a grave allo screening e pre-randomizzazione al Giorno 1 definita da:
  • EASI ≥16
  • Superficie corporea ≥10%
  • vIGA ≥3
  • Punteggio medio PP-NRS di ≥4 in un periodo di 7 giorni prima della randomizzazione al Giorno 1.
  • Storia documentata di precedente terapia topica e/o sistemica per AD entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta o in allattamento, ed è o di potenziale non riproduttivo, OPPURE di potenziale riproduttivo e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni cutanee concomitanti che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sull'AD.
  • Altre malattie cutanee attive o infezioni cutanee (batteriche, fungine o virali) che richiedono trattamento sistemico entro 30 giorni dalla visita Basale o che potrebbero interferire con la valutazione appropriata delle lesioni da AD.
  • Sindrome da immunodeficienza nota, storia di un'infezione invasiva o infezione attiva non correlata alla cute che richiede trattamento anti-infettivo sistemico entro 30 giorni dal Basale.
  • Storia di immunosoppressione non correlata a farmaci, storia di condizioni mediche clinicamente significative, o qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del partecipante a questo studio.
  • Avere una malattia instabile o non controllata, inclusa ma non limitata a disturbi cerebrocardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici che potrebbero potenzialmente influire sulla sicurezza del partecipante nello studio o confondere le valutazioni di efficacia e sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1 - Soquelitinib 200 mg una volta al giorno
I partecipanti assumeranno la combinazione appropriata di compresse di soquelitinib e placebo per via orale al mattino e alla sera giornalmente per 12 settimane per garantire il dosaggio corretto e mantenere la cecità dello studio.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a Soquelitinib
Droga: Soquelitinib
Compresse di Soquelitinib
Altri nomi:
  • CPI-818
Sperimentale: Cohorte 2 - Soquelitinib 200 mg due volte al giorno
I partecipanti assumeranno la combinazione appropriata di compresse di soquelitinib e placebo per via orale al mattino e alla sera ogni giorno per 12 settimane per garantire il dosaggio corretto e mantenere l'insacchettamento in cieco.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a Soquelitinib
Droga: Soquelitinib
Compresse di Soquelitinib
Altri nomi:
  • CPI-818
Sperimentale: Cohort 3 - Soquelitinib 400 mg una volta al giorno
I partecipanti assumeranno oralmente la combinazione appropriata di compresse di soquelitinib e placebo al mattino e alla sera quotidianamente per 12 settimane per garantire il dosaggio corretto e mantenere l'osservazione in cieco.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a Soquelitinib
Droga: Soquelitinib
Compresse di Soquelitinib
Altri nomi:
  • CPI-818
Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di placebo verranno assunte per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a Soquelitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
L'EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e valuta eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione in 4 regioni anatomiche del corpo: testa e collo, tronco, estremità superiori e inferiori. Il punteggio totale dell'EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con punteggi più alti che riflettono una gravità peggiore dell'AD.
Dalla baseline alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del raggiungimento di una riduzione del 75% del punteggio EASI (EASI75) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 12
L'EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e valuta eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione in 4 regioni anatomiche del corpo: testa e collo, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della dermatite atopica.
Dalla baseline fino alla settimana 12
Risposta del raggiungimento del punteggio Investigator Global Assessment (vIGA) validato di 0 o 1 con riduzione di ≥2 punti dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 12
vIGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = pelle pulita; 1 = quasi pulita; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione ed essudazione/croste, e tiene conto dell'estensione della malattia. La risposta terapeutica è un punteggio IGA di 0 (pelle pulita) o 1 (quasi pulita).
Dalla linea di base fino alla settimana 12
Risposta di raggiungere una diminuzione ≥4 punti nel punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Prurito Picco (PP-NRS) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 12
PP-NRS è un outcome riportato dal paziente, validato, a singolo item, della gravità del prurito misurato su una scala a 11 punti per il prurito peggiore nelle ultime 24 ore
Dalla baseline fino alla settimana 12
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento con soquelitinib rispetto al placebo, inclusi cambiamenti nei valori di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi (ECG)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isin Sinem Bagci, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-818-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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