Estudo de Fase 2 para Avaliar Soquelitinib em Participantes com Dermatite Atópica Moderada a Grave (SIERRA1)

Critérios de Inclusão:

• Adulto do sexo masculino ou feminino, ≥18 anos de idade, conforme aplicável de acordo com a legislação local, no Rastreio.
• Diagnóstico de DA com início dos sintomas pelo menos 1 ano antes da visita de Rastreio.
• Doença moderada a grave no rastreio e pré-aleatorização no Dia 1 definida por:
• EASI ≥16
• Área de superfície corporal ≥10%
• vIGA ≥3
• Pontuação média PP-NRS de ≥4 durante um período de 7 dias antes da aleatorização no Dia 1.
• Histórico documentado de terapia tópica e/ou sistémica prévia para DA dentro de 6 meses após a aleatorização.
• Uma participante do sexo feminino é elegível se não estiver grávida ou a amamentar, e se for de não potencial fértil, OU de potencial fértil e concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes

Critérios de Exclusão:

• Outras condições cutâneas concomitantes que interfeririam com as avaliações do efeito do medicamento do estudo na DA.
• Outras doenças cutâneas ativas ou infeções cutâneas (bacterianas, fúngicas ou virais) que requerem tratamento sistémico dentro de 30 dias da visita de Base ou que possam interferir com a avaliação adequada das lesões de DA.
• Síndrome de imunodeficiência conhecida, histórico de infeção invasiva ou infeção ativa não relacionada com a pele que requer tratamento anti-infecioso sistémico dentro de 30 dias da Base.
• Histórico de imunossupressão não relacionada com medicação, histórico de condições médicas clinicamente significativas, ou qualquer outra razão que, na opinião do investigador, interferiria com a participação do participante neste estudo.
• Ter uma doença instável ou não controlada, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios cerebrocardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos que possam potencialmente afetar a segurança do participante no estudo ou confundir as avaliações de eficácia e segurança.