FCI-胶质母细胞瘤研究
2026年4月29日 更新者：University of Aberdeen
应用新型MRI技术改善成人胶质母细胞瘤放化疗治疗效果
本研究旨在测试一种新型MRI扫描仪，即场循环成像（FCI），是否能够区分胶质母细胞瘤患者的肿瘤生长（进展）与“假性进展”（看起来像肿瘤但并非癌性组织）。 其主要研究问题是：
• FCI能否区分胶质母细胞瘤的进展与假性进展？
参与者将在研究期间接受三次扫描：一次标准MRI扫描和一次FCI扫描。 第一次在开始辅助化疗前，第二次在三个周期后，最后一次在治疗结束时进行。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Kiltie, Prof
- 电话号码：+44 1224438651
- 邮箱：anne.kiltie@abdn.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Rafael Moleron, Dr
- 邮箱：rafael.moleron@nhs.scot
学习地点
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Aberdeen、英国
- University of Aberdeen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在阿伯丁皇家医院接受治疗、经组织学确诊为新诊断的胶质母细胞瘤、已完成针对肿瘤的为期6周共30次总剂量60Gy的根治性放化疗（放疗期间同步使用替莫唑胺化疗）、且计划在放化疗结束后4周开始辅助性替莫唑胺治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 计划在根治性放疗联合替莫唑胺治疗后四周内接受标准辅助替莫唑胺治疗的胶质母细胞瘤患者
- 年龄18至70岁
- 预期寿命至少12周
- 能够接受每次持续长达1小时的MRI扫描
- 至少5天使用稳定或减量剂量的类固醇
- 能够提供知情同意
- 能够理解书面和口头英语
排除标准：
- 除手术和放化疗外，曾接受过胶质母细胞瘤的其他治疗
- 既往接受过脑部放疗和/或曾因低级别胶质瘤接受化疗
- 计划接受肿瘤治疗电场附加治疗
- 神经外科手术时曾使用细胞毒性晶片或植入物
- 未受控制的并发疾病
- 怀孕或哺乳期
- 常规MRI禁忌症
- 已知对造影剂过敏
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胶质母细胞瘤
经组织学确诊为新诊断胶质母细胞瘤、已完成根治性放化疗、且计划在放化疗结束后4周开始辅助化疗的参与者。
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基线FCI扫描
基线MRI扫描
化疗三个周期后的FCI扫描
化疗三个周期后的磁共振成像扫描
化疗结束时的FCI扫描
化疗结束时的磁共振成像扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FCI与a）化疗开始后6个月的MRI图像（有肿瘤/无肿瘤）以及b）临床肿瘤学顾问医师和神经放射学顾问医师关于6个月时是否存在肿瘤的临床判断之间的比较。
大体时间：基线后六个月
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R1图将通过使用多场拟合方法从每个场获取的FCI数据生成。
R1值将从配准后的3T组织图中提取，并在不同组织类型之间以及与3T组织生理学测量（如灌注、ADC、FA和T2*）进行比较。
将使用幂律模型拟合弥散曲线，以提取比例因子（A）和指数（β），并根据需要进行调整。
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基线后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别能够提供超越现有非侵入性成像方法的额外诊断信息的独特组织结构成像生物标志物，这些标志物可在未来的临床试验中进行测试。
大体时间：基线后六个月
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为识别潜在的生物标志物，FCI图像将配准至MRI图像，以获取假性进展的T1 NMRD曲线。
与之前的体外研究类似，将应用分散模型，并使用比较测试来确定区分肿瘤残留与完全清除的最佳生物标志物候选物。
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基线后六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期肿瘤复发参与者人数
大体时间：基线后最长五年。
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在长达5年的常规临床MRI扫描中发现的肿瘤复发。
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基线后最长五年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2-080-25
- TSC/24/35 (其他赠款/资助编号：Chief Scientist Office (CSO) of the Scottish Government)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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