FCI-Glioblastomstudien
29 april 2026 uppdaterad av: University of Aberdeen
Tillämpning av ny MRT-teknik för att förbättra resultaten från kemoradioterapibehandling för vuxna patienter med glioblastom
Syftet med denna studie är att testa om en ny typ av MRI-skanner, kallad Field-Cycling Imaging (FCI), kan skilja mellan tumörtillväxt (progression) och 'pseudoprogression' (som ser ut som tumör men inte är cancervävnad) hos patienter med glioblastom. Huvudfrågan som den försöker besvara är:
• Kan FCI skilja mellan glioblastomprogression och pseudoprogression?
Deltagarna kommer att genomgå en standard MRI-undersökning och en FCI-undersökning, tre gånger under studien. En före påbörjad adjuvant kemoterapi, en efter tre cykler och en vid behandlingens slut.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anne Kiltie, Prof
- Telefonnummer: +44 1224438651
- E-post: anne.kiltie@abdn.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rafael Moleron, Dr
- E-post: rafael.moleron@nhs.scot
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- University of Aberdeen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare behandlade på Aberdeen Royal Infirmary med histologiskt bekräftad nyupptäckt glioblastom som har genomgått radikal kemoradiation med 60 Gy i 30 fraktioner över 6 veckors strålbehandling mot tumören och samtidig temozolomid-kemoterapi, och som ska påbörja adjuvant temozolomid 4 veckor efter avslutad kemoradiation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för standard adjuvant temozolomidbehandling för glioblastom, inom fyra veckor efter radikal strålbehandling med samtidig temozolomid
- 18 till 70 år gamla
- Livsförväntning minst 12 veckor
- Kan genomgå MRI-undersökningar som varar upp till 1 timme vardera
- På stabil eller minskande dos av steroider i minst 5 dagar
- Kan ge informerat samtycke
- Kan förstå skriven och talad engelska
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling för glioblastom annat än kirurgi och kemostrålbehandling.
- Tidigare strålbehandling till hjärnan och/eller tidigare kemoterapi för lägre gradens gliom.
- Planerad ytterligare behandling med Tumor-Treating Fields
- Tidigare cytotoxiska wafer eller implantat vid neurokirurgin
- Okontrollerad samtidig sjukdom
- Är gravid eller ammar
- Konventionella MRI-kontraindikationer
- Känd allergi mot kontrastmedel
- Kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Glioblastom
Deltagare med histologiskt bekräftad nyupptäckt glioblastom som har genomgått radikal kemostrålning och ska påbörja adjuvans kemoterapi 4 veckor efter avslutad kemostrålning.
|
FCI-skanning vid baslinjen
MR-skanning vid baseline
FCI-scanning efter tre cykler av cellgiftsbehandling
MRI-scanning efter tre cykler av kemoterapi
FCI-skanning i slutet av kemoterapin
MRI-scanning i slutet av kemoterapin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelser av FCI med a) MRI-bilderna vid 6 månader från start av kemoterapi (tumör/ingen tumör) och, b) klinisk bedömning av konsultklinisk onkolog och konsultneuroradiolog om närvaro av tumör (eller inte) vid 6 månader.
Tidsram: Sex månader efter baslinjen
|
R1-kartor kommer att genereras från FCI-data som samlats in vid varje fält med hjälp av en anpassningsmetod för flera fält.
R1-värden kommer att extraheras från de samregistrerade 3T-vävnadskartorna och jämföras mellan vävnadstyper samt med 3T-mätningar av vävnadsfysiologi såsom perfusion, ADC, FA och T2*.
Spridningsprofilerna kommer att anpassas med hjälp av en potenslagmodell för att extrahera skalningsfaktorn (A) och exponenten (β), med anpassningar om det behövs.
|
Sex månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera unika avbildningsbiomarkörer för vävnadsstruktur som ger ytterligare diagnostisk information utöver befintliga icke-invasiva avbildningsmetoder, vilka skulle kunna testas i framtida kliniska prövningar.
Tidsram: Efter sex månader från baslinjen
|
För identifiering av potentiella biomarkörer kommer FCI-bilder att registreras mot MRI-bilderna för att erhålla T1 NMRD-profiler för pseudoprogressionerna.
Dispersionsmodeller kommer att tillämpas på samma sätt som i tidigare in vitro-studier och jämförelsetester kommer att användas för att bestämma de bästa biomarkörkandidaterna som särskiljer tumörrester från total rensning.
|
Efter sex månader från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med långsiktig tumöråterkomst
Tidsram: Upp till fem år efter baslinjen.
|
Tumöråterfall identifierat i rutinmässiga kliniska MRI-undersökningar, i upp till 5 år.
|
Upp till fem år efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-080-25
- TSC/24/35 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Chief Scientist Office (CSO) of the Scottish Government)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .