FCI-Glioblastoomstudie
29 april 2026 bijgewerkt door: University of Aberdeen
Toepassing van nieuwe MRI-technologie om de resultaten van chemoradiotherapie voor volwassen patiënten met glioblastoma te verbeteren
Het doel van deze studie is om te testen of een nieuw type MRI-scanner, genaamd Field-Cycling Imaging (FCI), het verschil kan zien tussen tumorgroei (progressie) en 'pseudo-progressie' (wat eruitziet als een tumor maar geen kankercellen zijn) bij patiënten met glioblastoom. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
• Kan FCI glioblastoomprogressie onderscheiden van pseudo-progressie?
Deelnemers ondergaan een standaard MRI-scan en een FCI-scan, drie keer tijdens de studie. Eén voor het starten van adjuvante chemotherapie, nog een na drie cycli en één aan het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne Kiltie, Prof
- Telefoonnummer: +44 1224438651
- E-mail: anne.kiltie@abdn.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rafael Moleron, Dr
- E-mail: rafael.moleron@nhs.scot
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- University of Aberdeen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers behandeld in het Aberdeen Royal Infirmary met histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd glioblastoom die een radicale chemoradiatie hebben voltooid met 60 Gy in 30 fracties over 6 weken radiotherapie op de tumor en gelijktijdige temozolomide-chemotherapie, en die 4 weken na voltooiing van de chemoradiatie adjuvante temozolomide moeten starten.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die gepland staan voor standaard adjuvante temozolomide-behandeling voor glioblastoom, binnen vier weken na radicale radiotherapie met gelijktijdige temozolomide
- 18 tot 70 jaar oud
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- In staat om MRI-scans te ondergaan die tot 1 uur per scan duren
- Op een stabiele of afnemende dosis steroïden gedurende ten minste 5 dagen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor glioblastoom anders dan chirurgie en chemoradiatie.
- Eerdere radiotherapie aan de hersenen en/of eerdere chemotherapie voor lager gradig glioom.
- Geplande aanvullende behandeling met Tumor-Treating Fields
- Eerdere cytotoxische wafers of implantaten ten tijde van neurochirurgie
- Ongeruste intercurrente ziekte
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Contra-indicaties voor conventionele MRI
- Bekende allergie voor contrastmiddel
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Glioblastoom
Deelnemers met histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd glioblastoom die de radicale chemoradiatie hebben voltooid en die 4 weken na voltooiing van de chemoradiatie adjuvante chemotherapie moeten starten.
|
FCI-scan bij aanvang
MRI-scan bij aanvang
FCI-scan na drie chemokuurcycli
MRI-scan na drie cycli chemotherapie
FCI-scan aan het einde van de chemotherapie
MRI-scan aan het einde van de chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkingen van FCI met a) de MRI-beelden na 6 maanden vanaf de start van de chemotherapie (tumor/geen tumor) en, b) het klinisch oordeel van de consulent klinisch oncoloog en consulent neuroradioloog over de aanwezigheid van tumor (of niet) na 6 maanden.
Tijdsspanne: Zes maanden na de baseline
|
R1-kaarten zullen worden gegenereerd uit FCI-gegevens die bij elk veld zijn verkregen met behulp van een multi-field fitting-benadering.
R1-waarden zullen worden geëxtraheerd uit de geregistreerde 3T-weefselkaarten en vergeleken tussen weefseltypen en met 3T-metingen van weefselfysiologie zoals perfusie, ADC, FA en T2*.
De dispersieprofielen zullen worden gefit met een power law-model om de schaalfactor (A) en de exponent (β) te extraheren, met aanpassingen indien nodig.
|
Zes maanden na de baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het identificeren van unieke beeldvormingsbiomarkers van weefselstructuur die aanvullende diagnostische informatie opleveren bovenop bestaande niet-invasieve beeldvormingsmethoden, die in toekomstige klinische onderzoeken getest zouden kunnen worden.
Tijdsspanne: Na zes maanden na de baseline
|
Voor de identificatie van potentiële biomarkers zullen FCI-beelden worden geregistreerd op de MRI-beelden om de T1 NMRD-profielen van de pseudo-progressies te verkrijgen.
Dispersiemodellen zullen op vergelijkbare wijze worden toegepast als in eerdere in vitro-studies en vergelijkingsproeven zullen worden gebruikt om de beste biomarker-kandidaten te bepalen die tumorresten onderscheiden van totale klaring.
|
Na zes maanden na de baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met langdurige tumorrecidief
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na de startdatum.
|
Tumorrecidief geïdentificeerd in routinematige klinische MRI-scans, gedurende maximaal 5 jaar.
|
Tot vijf jaar na de startdatum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-080-25
- TSC/24/35 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chief Scientist Office (CSO) of the Scottish Government)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .