Estudo FCI-Glioblastoma
29 de abril de 2026 atualizado por: University of Aberdeen
Aplicação de Nova Tecnologia de Ressonância Magnética para Melhorar os Resultados do Tratamento com Quimiorradioterapia em Doentes Adultos com Glioblastoma
O objetivo deste estudo é testar se um novo tipo de scanner de ressonância magnética, denominado Field-Cycling Imaging (FCI), pode distinguir entre o crescimento tumoral (progressão) e a 'pseudo-progressão' (que se assemelha a um tumor, mas não é tecido cancerígeno) em pacientes com glioblastoma. A principal questão que pretende responder é:
• O FCI pode diferenciar a progressão do glioblastoma da pseudo-progressão?
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética padrão e a uma ressonância FCI, três vezes durante o estudo. Uma antes de iniciar a quimioterapia adjuvante, outra após três ciclos e uma no final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Estudo de imagem por ressonância magnética de campo cíclico de base
- Outro: Ressonância magnética de investigação 3T de linha de base
- Outro: Segundo exame de imagem por ciclagem de campo
- Outro: Segundo exame de ressonância magnética 3T de investigação
- Outro: Estudo de imagiologia por ciclagem de campo final
- Outro: Exame de ressonância magnética 3T final da investigação
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Kiltie, Prof
- Número de telefone: +44 1224438651
- E-mail: anne.kiltie@abdn.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rafael Moleron, Dr
- E-mail: rafael.moleron@nhs.scot
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido
- University of Aberdeen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes tratados no Aberdeen Royal Infirmary com glioblastoma recém-diagnosticado confirmado histologicamente, que completaram quimiorradiação radical com 60 Gy em 30 frações ao longo de 6 semanas de radioterapia ao tumor e quimioterapia concomitante com temozolomida, e que devem iniciar temozolomida adjuvante 4 semanas após a conclusão da quimiorradiação.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes programados para receber tratamento adjuvante padrão com temozolomida para glioblastoma, dentro de quatro semanas após radioterapia radical com temozolomida concomitante
- 18 a 70 anos de idade
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Capaz de realizar exames de ressonância magnética com duração de até 1 hora cada
- Em dose estável ou reduzida de esteroides durante pelo menos 5 dias
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de compreender inglês escrito e falado
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio para glioblastoma além de cirurgia e quimiorradioterapia.
- Radioterapia prévia ao cérebro e/ou quimioterapia prévia para glioma de baixo grau.
- Tratamento adicional planeado com Campos de Tratamento de Tumor
- Implantes ou pastilhas citotóxicos prévios no momento da neurocirurgia
- Doença intercorrente não controlada
- Estar grávida ou a amamentar
- Contraindicações convencionais para ressonância magnética
- Alergia conhecida ao agente de contraste
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Glioblastoma
Participantes com glioblastoma recentemente diagnosticado confirmado histologicamente, que tenham concluído quimiorradiação radical e estejam programados para iniciar quimioterapia adjuvante 4 semanas após a conclusão da quimiorradiação.
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TAC de FCI na linha de base
Ressonância magnética na linha de base
TAC após três ciclos de quimioterapia
Ressonância magnética após três ciclos de quimioterapia
Tomografia por emissão de fotão único (FCI) no final da quimioterapia
Ressonância magnética no final da quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparações da FCI com a) as imagens de ressonância magnética aos 6 meses do início da quimioterapia (tumor/sem tumor) e, b) a avaliação clínica do Consultor de Oncologia Clínica e do Consultor de Neurorradiologia sobre a presença de tumor (ou não) aos 6 meses.
Prazo: Aos seis meses após a linha de base
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Os mapas R1 serão gerados a partir de dados FCI adquiridos em cada campo utilizando uma abordagem de ajuste multi-campo.
Os valores de R1 serão extraídos dos mapas de tecidos co-registrados de 3T e comparados entre tipos de tecidos e com medidas de fisiologia tecidual de 3T, como perfusão, ADC, FA e T2*.
Os perfis de dispersão serão ajustados utilizando um modelo de lei de potência para extrair o fator de escala (A) e o expoente (β), com adaptações se necessário.
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Aos seis meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de biomarcadores de imagem únicos da estrutura dos tecidos que fornecem informações diagnósticas adicionais em relação aos métodos de imagem não invasivos existentes, os quais poderão ser testados em futuros ensaios clínicos.
Prazo: Aos seis meses após a linha de base
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Para a identificação de potenciais biomarcadores, as imagens FCI serão registadas nas imagens de ressonância magnética para obter os perfis de T1 NMRD das pseudo-progressões.
Os modelos de dispersão serão aplicados de forma semelhante a estudos in vitro anteriores e os testes de comparação serão utilizados para determinar os melhores candidatos a biomarcadores que discriminam os resíduos tumorais da eliminação total. |
Aos seis meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recorrência tumoral a longo prazo
Prazo: Até cinco anos após a linha de base.
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Recorrência tumoral identificada em exames de ressonância magnética clínica de rotina, por até 5 anos.
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Até cinco anos após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-080-25
- TSC/24/35 (Número de outro subsídio/financiamento: Chief Scientist Office (CSO) of the Scottish Government)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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