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FCI-Glioblastom-Studie

29. April 2026 aktualisiert von: University of Aberdeen

Einsatz neuer MRT-Technologie zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Chemoradiotherapie bei erwachsenen Patienten mit Glioblastom

Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob eine neue Art von MRT-Scanner, genannt Field-Cycling Imaging (FCI), zwischen Tumorwachstum (Progression) und 'Pseudoprogression' (die wie Tumor aussieht, aber kein krebsartiges Gewebe ist) bei Patienten mit Glioblastom unterscheiden kann. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

• Kann FCI zwischen Glioblastomprogression und Pseudoprogression unterscheiden?

Die Teilnehmer werden während der Studie dreimal eine Standard-MRT-Untersuchung und eine FCI-Untersuchung durchführen. Eine vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie, eine weitere nach drei Zyklen und eine am Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die am Aberdeen Royal Infirmary behandelt werden, mit histologisch bestätigtem, neu diagnostiziertem Glioblastom, die eine radikale Chemoradiotherapie mit 60 Gy in 30 Fraktionen über 6 Wochen Strahlentherapie auf den Tumor und gleichzeitiger Temozolomid-Chemotherapie abgeschlossen haben und die 4 Wochen nach Abschluss der Chemoradiotherapie eine adjuvante Temozolomid-Therapie beginnen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Standard-Adjuvans-Temozolomid-Behandlung für Glioblastom geplant ist, innerhalb von vier Wochen nach radikaler Strahlentherapie mit begleitendem Temozolomid
  • 18 bis 70 Jahre alt
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • In der Lage, MRT-Scans von jeweils bis zu 1 Stunde Dauer durchzuführen
  • Stabile oder reduzierende Steroiddosis seit mindestens 5 Tagen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, schriftliches und gesprochenes Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung für Glioblastom außer Operation und Chemoradiotherapie.
  • Frühere Strahlentherapie am Gehirn und/oder frühere Chemotherapie für niedriggradiges Gliom.
  • Geplante zusätzliche Behandlung mit Tumorbehandlungsfeldern
  • Frühere zytotoxische Wafer oder Implantate zum Zeitpunkt der Neurochirurgie
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Kontraindikationen für konventionelle MRT
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glioblastom
Teilnehmer mit histologisch bestätigtem, neu diagnostiziertem Glioblastom, die eine radikale Chemostrahlentherapie abgeschlossen haben und 4 Wochen nach Abschluss der Chemostrahlentherapie eine adjuvante Chemotherapie beginnen sollen.
Sonstiges: Baseline Field-Cycling Imaging-Forschungsscan
FCI-Scan bei Baseline
Sonstiges: Baseline 3T-MRT-Forschungsscan
MRT-Untersuchung zum Ausgangszeitpunkt
Sonstiges: Zweite Feld-Zyklus-Bildgebungsforschungsscan
FCI-Scan nach drei Zyklen Chemotherapie
Sonstiges: Zweite 3T-MRT-Forschungsaufnahme
MRT-Untersuchung nach drei Zyklen Chemotherapie
Sonstiges: Final Field-Cycling Imaging-Forschungsaufnahme
FCI-Scan am Ende der Chemotherapie
Sonstiges: Abschließende 3T-MRT-Forschungsaufnahme
MRT-Untersuchung am Ende der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche des FCI mit a) den MRT-Bildern nach 6 Monaten ab Beginn der Chemotherapie (Tumor/kein Tumor) und b) der klinischen Einschätzung des beratenden klinischen Onkologen und des beratenden Neuroradiologen bezüglich des Vorhandenseins eines Tumors (oder nicht) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Ausgangswert
R1-Karten werden aus den bei jedem Feld aufgenommenen FCI-Daten mithilfe eines Multi-Field-Fitting-Ansatzes generiert. R1-Werte werden aus den co-registrierten 3T-Gewebekarten extrahiert und zwischen Gewebetypen sowie mit 3T-Messungen der Gewebephysiologie wie Perfusion, ADC, FA und T2* verglichen. Die Dispersionsprofile werden unter Verwendung eines Potenzgesetzmodells angepasst, um den Skalierungsfaktor (A) und den Exponenten (β) zu extrahieren, bei Bedarf mit Anpassungen.
Sechs Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einzigartiger Bildgebungsbiomarker der Gewebestruktur, die zusätzliche diagnostische Informationen gegenüber bestehenden nicht-invasiven Bildgebungsverfahren liefern und in zukünftigen klinischen Studien getestet werden könnten.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Baseline
Zur Identifizierung potenzieller Biomarker werden FCI-Bilder auf die MRT-Bilder registriert, um die T1-NMRD-Profile der Pseudoprogressionen zu erhalten. Dispersionsmodelle werden ähnlich wie in früheren In-vitro-Studien angewendet und Vergleichstests werden verwendet, um die besten Biomarker-Kandidaten zu bestimmen, die Tumorreste von vollständiger Abheilung unterscheiden.
Sechs Monate nach der Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit langfristigem Tumorrezidiv
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach dem Ausgangswert.
Tumorrezidiv identifiziert in routinemäßigen klinischen MRT-Untersuchungen, für bis zu 5 Jahre.
Bis zu fünf Jahre nach dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Mitarbeiter

NHS Grampian

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-080-25
  • TSC/24/35 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chief Scientist Office (CSO) of the Scottish Government)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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