Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FCI-Glioblastom

29. dubna 2026 aktualizováno: University of Aberdeen

Aplikace nové technologie MRI ke zlepšení výsledků chemoradioterapie u dospělých pacientů s glioblastomem

Cílem této studie je otestovat, zda nový typ MRI skeneru, nazývaný Field-Cycling Imaging (FCI), dokáže rozlišit mezi růstem nádoru (progresí) a „pseudoprogresí“ (která vypadá jako nádor, ale nejedná se o rakovinnou tkáň) u pacientů s glioblastomem. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

• Dokáže FCI odlišit progresi glioblastomu od pseudoprogrese?

Účastníci podstoupí standardní MRI vyšetření a FCI vyšetření, a to třikrát v průběhu studie. Jedno před zahájením adjuvantní chemoterapie, další po třech cyklech a jedno na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci léčení v Aberdeen Royal Infirmary s histologicky potvrzeným nově diagnostikovaným glioblastomem, kteří dokončili radikální chemoradioterapii s 60 Gy ve 30 frakcích během 6 týdnů ozařování nádoru a souběžnou temozolomidovou chemoterapii, a kteří mají zahájit adjuvantní temozolomid 4 týdny po dokončení chemoradioterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají naplánovanou standardní adjuvantní léčbu temozolomidem pro glioblastom, do čtyř týdnů po radikální radioterapii s doprovodným temozolomidem
  • Věk 18 až 70 let
  • Očekávaná délka života alespoň 12 týdnů
  • Schopní podstoupit vyšetření MRI trvající až 1 hodinu každé
  • Na stabilní nebo snižující se dávce steroidů po dobu alespoň 5 dnů
  • Schopní poskytnout informovaný souhlas
  • Schopní porozumět psané a mluvené angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba glioblastomu jiná než chirurgie a chemoradioterapie.
  • Předchozí radioterapie mozku a/nebo předchozí chemoterapie pro nízkostupňový gliom.
  • Plánovaná další léčba pomocí Tumor-Treating Fields
  • Předchozí cytotoxické destičky nebo implantáty v době neurochirurgického zákroku
  • Nekontrolované průvodní onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace konvenčního MRI
  • Známá alergie na kontrastní látku
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glioblastom
Účastníci s histologicky potvrzeným nově diagnostikovaným glioblastomem, kteří dokončili radikální chemoradioterapii a mají zahájit adjuvantní chemoterapii 4 týdny po dokončení chemoradioterapie.
Jiný: Výzkumné skenování metodou Field-Cycling Imaging v základním stavu
FCI sken výchozí
Jiný: Výchozí výzkumné snímání MRI 3T
Vyšetření magnetickou rezonancí v základním stavu
Jiný: Druhý výzkumný snímek s proměnným polem (Field-Cycling Imaging)
FCI sken po třech cyklech chemoterapie
Jiný: Druhý 3T MRI výzkumný snímek
MRI sken po třech cyklech chemoterapie
Jiný: Konečný výzkumný snímek zobrazování přepínáním pole
FCI sken na konci chemoterapie
Jiný: Finální výzkumný sken na 3T MRI
MRI vyšetření na konci chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání FCI s a) snímky MRI po 6 měsících od zahájení chemoterapie (nádor/žádný nádor) a b) klinickým posouzením konzultanta klinické onkologie a konzultanta neuroradiologie ohledně přítomnosti nádoru (nebo nepřítomnosti) po 6 měsících.
Časové okno: Šest měsíců po výchozím měření
Mapy R1 budou generovány z dat FCI získaných na každém poli pomocí přístupu s vícepolním proložením. Hodnoty R1 budou extrahovány z koregistrovaných 3T tkáňových map a porovnány mezi typy tkání a s 3T měřeními fyziologie tkání, jako je perfuze, ADC, FA a T2*. Dispersní profily budou proloženy pomocí mocninného modelu pro extrakci škálovacího faktoru (A) a exponentu (β), s případnými úpravami, pokud to bude nutné.
Šest měsíců po výchozím měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace jedinečných zobrazovacích biomarkerů struktury tkáně, které poskytují dodatečné diagnostické informace oproti stávajícím neinvazivním zobrazovacím metodám, jež by mohly být testovány v budoucích klinických studiích.
Časové okno: Šest měsíců po výchozím měření
Pro identifikaci potenciálních biomarkerů budou snímky FCI registrovány na snímky MRI, aby byly získány T1 NMRD profily pseudoprogresí. Dispersní modely budou aplikovány podobně jako v předchozích in vitro studiích a srovnávací testy budou použity k určení nejlepších kandidátů biomarkerů, které rozlišují nádorové rezidua od úplné clearance.
Šest měsíců po výchozím měření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dlouhodobým opakováním nádoru
Časové okno: Až do pěti let od výchozího bodu.
Návrat nádoru identifikovaný na rutinních klinických MRI snímcích, a to až po dobu 5 let.
Až do pěti let od výchozího bodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Spolupracovníci

NHS Grampian

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-080-25
  • TSC/24/35 (Jiné číslo grantu/financování: Chief Scientist Office (CSO) of the Scottish Government)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit