Исследование FCI-глиобластома
29 апреля 2026 г. обновлено: University of Aberdeen
Применение новой технологии МРТ для улучшения результатов химиолучевой терапии у взрослых пациентов с глиобластомой
Цель этого исследования — проверить, может ли новый тип МРТ-сканера, называемый циклической визуализацией с изменением поля (FCI), отличить рост опухоли (прогрессирование) от «псевдопрогрессии» (которая выглядит как опухоль, но не является злокачественной тканью) у пациентов с глиобластомой. Основной вопрос, на который оно направлено:
• Может ли FCI дифференцировать прогрессирование глиобластомы от псевдопрогрессии?
Участники пройдут стандартное МРТ-сканирование и FCI-сканирование три раза в течение исследования. Один раз до начала адъювантной химиотерапии, второй — после трёх циклов и третий — в конце лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Исследовательское сканирование методом полевого цикла в исходном состоянии
- Другой: Базовое исследование на 3Т МРТ
- Другой: Второе исследование сканирования с переменным полем
- Другой: Второе исследование методом 3T МРТ
- Другой: Финальное исследовательское сканирование методом полевого циклинга
- Другой: Финальное исследование МРТ 3T
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Kiltie, Prof
- Номер телефона: +44 1224438651
- Электронная почта: anne.kiltie@abdn.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rafael Moleron, Dr
- Электронная почта: rafael.moleron@nhs.scot
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- University of Aberdeen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, получавшие лечение в Абердинской королевской клинике с гистологически подтверждённым впервые диагностированным глиобластомой, которые завершили радикальную химиолучевую терапию с облучением опухоли дозой 60 Гр в 30 фракциях в течение 6 недель и одновременной химиотерапией темозоломидом, и которым предстоит начать адъювантную терапию темозоломидом через 4 недели после завершения химиолучевой терапии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланировано стандартное адъювантное лечение темозоломидом по поводу глиобластомы в течение четырех недель после радикальной лучевой терапии с одновременным применением темозоломида
- Возраст от 18 до 70 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Способность проходить МРТ-исследования продолжительностью до 1 часа каждое
- Стабильная или снижающаяся доза стероидов в течение как минимум 5 дней
- Способность дать информированное согласие
- Способность понимать письменный и устный английский язык
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение глиобластомы, кроме хирургического вмешательства и химиолучевой терапии.
- Предыдущая лучевая терапия головного мозга и/или предшествующая химиотерапия по поводу глиомы низкой степени злокачественности.
- Планируемое дополнительное лечение с использованием полей, воздействующих на опухоль (Tumor-Treating Fields)
- Предыдущее использование цитотоксических пластин или имплантатов во время нейрохирургической операции
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания
- Беременность или период лактации
- Противопоказания к проведению стандартной МРТ
- Известная аллергия на контрастное вещество
- Неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глиобластома
Участники с гистологически подтвержденным впервые диагностированным глиобластомой, которые завершили радикальную химиолучевую терапию и должны начать адъювантную химиотерапию через 4 недели после завершения химиолучевой терапии.
|
Сканирование FCI на исходном уровне
МРТ-сканирование на исходном уровне
FCI сканирование после трех циклов химиотерапии
МРТ после трех циклов химиотерапии
Сканирование FCI по окончании химиотерапии
МРТ сканирование после завершения химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнения ИКИ с а) МРТ-изображениями через 6 месяцев после начала химиотерапии (опухоль/отсутствие опухоли) и, б) клинической оценкой консультанта-клинического онколога и консультанта-нейрорадиолога относительно наличия опухоли (или её отсутствия) через 6 месяцев.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после исходного уровня
|
Карты R1 будут сгенерированы из данных FCI, полученных на каждом поле, с использованием подхода многочастотной подгонки.
Значения R1 будут извлечены из совмещенных тканевых карт 3T и сравнены между типами тканей и с показателями тканевой физиологии на 3T, такими как перфузия, ADC, FA и T2*.
Профили дисперсии будут аппроксимированы с использованием степенной модели для извлечения масштабного коэффициента (A) и показателя степени (β), с адаптациями при необходимости.
|
Через шесть месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление уникальных визуализационных биомаркеров структуры ткани, которые дают дополнительную диагностическую информацию по сравнению с существующими неинвазивными методами визуализации и могут быть протестированы в будущих клинических исследованиях.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после исходного уровня
|
Для идентификации потенциальных биомаркеров изображения FCI будут зарегистрированы на изображениях МРТ для получения T1 NMRD профилей псевдопрогрессий.
Модели дисперсий будут применены аналогично предыдущим исследованиям in vitro, а сравнительные тесты будут использованы для определения лучших кандидатов в биомаркеры, различающих остатки опухоли от полного очищения.
|
Через шесть месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с долгосрочным рецидивом опухоли
Временное ограничение: До пяти лет после исходного уровня.
|
Рецидив опухоли, выявленный на плановых клинических МРТ-сканах в течение до 5 лет.
|
До пяти лет после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-080-25
- TSC/24/35 (Другой номер гранта/финансирования: Chief Scientist Office (CSO) of the Scottish Government)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .