FCI-Glioblastomstudien
29. april 2026 oppdatert av: University of Aberdeen
Bruk av ny MRI-teknologi for å forbedre resultatene fra kjemoradioterapibehandling for voksne pasienter med glioblastom
Målet med denne studien er å teste om en ny type MR-skanner, kalt Field-Cycling Imaging (FCI), kan skille mellom svulstvekst (progresjon) og 'pseudoprogresjon' (som ser ut som svulst, men ikke er kreftvev) hos pasienter med glioblastom.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Kan FCI skille glioblastomprogresjon fra pseudoprogresjon?
Deltakere vil gjennomgå en standard MR-undersøkelse og en FCI-undersøkelse, tre ganger i løpet av studien.
En før påbegynnelse av adjuvant kjemoterapi, en annen etter tre sykluser og en ved behandlingsslutt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne Kiltie, Prof
- Telefonnummer: +44 1224438651
- E-post: anne.kiltie@abdn.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rafael Moleron, Dr
- E-post: rafael.moleron@nhs.scot
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- University of Aberdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere behandlet ved Aberdeen Royal Infirmary med histologisk bekreftet nydiagnostisert glioblastom som har fullført radikal kjemostrålebehandling med 60 Gy i 30 fraksjoner over 6 uker stråleterapi til svulsten og samtidig temozolomid-kjemoterapi, og som skal starte adjuvant temozolomid 4 uker etter fullført kjemostrålebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for standard adjuvant temozolomid-behandling for glioblastom, innen fire uker etter radikal strålebehandling med samtidig temozolomid
- 18 til 70 år gamle
- Forventet levetid minst 12 uker
- I stand til å gjennomgå MR-undersøkelser som varer opptil 1 time hver
- På stabil eller redusert dose av steroider i minst 5 dager
- I stand til å gi informert samtykke
- I stand til å forstå skriftlig og muntlig engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling for glioblastom annet enn kirurgi og kjemostrålebehandling.
- Tidligere strålebehandling til hjernen og/eller tidligere kjemoterapi for lavgradig gliom.
- Planlagt ytterligere behandling med Tumor-Treating Fields
- Tidligere cytotoksiske plater eller implantater ved nevrokirurgi
- Ukontrollert samtidig sykdom
- Være gravid eller amme
- Kontraindikasjoner for konvensjonell MR
- Kjent allergi mot kontrastmiddel
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Glioblastom
Deltakere med histologisk bekreftet nyoppdaget glioblastom som har fullført radikal kjemostrålebehandling og som skal starte adjuvant kjemoterapi 4 uker etter fullført kjemostrålebehandling.
|
FCI-skanning ved baseline
MR-undersøkelse ved baseline
FCI-skanning etter tre sykluser med kjemoterapi
MR-skanning etter tre sykluser med kjemoterapi
FCI-skanning ved slutten av cellegiftbehandlingen
MR-undersøkelse ved slutten av kjemoterapien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger av FCI med a) MRI-bildene ved 6 måneder fra start av kjemoterapi (svulst/ingen svulst) og, b) klinisk vurdering av konsulent klinisk onkolog og konsulent neuroradiolog om tilstedeværelse av svulst (eller ikke) ved 6 måneder.
Tidsramme: Seks måneder etter baseline
|
R1-kart vil bli generert fra FCI-data innhentet ved hvert felt ved hjelp av en tilnærming med flerfelt-tilpasning.
R1-verdier vil bli hentet fra de ko-registrerte 3T vevskartene og sammenlignet mellom vevstyper og med 3T-målinger av vevsfysiologi som perfusjon, ADC, FA og T2*.
Dispersjonsprofilene vil bli tilpasset ved hjelp av en potenslovmodell for å ekstrahere skalafaktoren (A) og eksponenten (β), med tilpasninger om nødvendig.
|
Seks måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av unike bildebiomarkører for vevsstruktur som gir ytterligere diagnostisk informasjon utover eksisterende ikke-invasive bildebehandlingsmetoder, som kan testes i fremtidige kliniske studier.
Tidsramme: Etter seks måneder fra baseline
|
For identifisering av potensielle biomarkører vil FCI-bilder registreres til MRI-bildene for å oppnå T1 NMRD-profiler av pseudoprogressionene. Dispersjonsmodeller vil bli anvendt på samme måte som i tidligere in vitro-studier, og sammenligningstester vil bli brukt for å bestemme de beste biomarkørkandidatene som skiller tumorrester fra fullstendig klaring.
|
Etter seks måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med langvarig tumorresidiv
Tidsramme: Opptil fem år etter utgangspunktet.
|
Tumorresidiv identifisert i rutinemessige kliniske MR-undersøkelser, i opptil 5 år.
|
Opptil fem år etter utgangspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-080-25
- TSC/24/35 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chief Scientist Office (CSO) of the Scottish Government)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .