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Étude FCI-Glioblastome

29 avril 2026 mis à jour par: University of Aberdeen

Application d'une nouvelle technologie IRM pour améliorer les résultats du traitement par chimioradiothérapie chez les patients adultes atteints de glioblastome

L'objectif de cette étude est de tester si un nouveau type de scanner IRM, appelé imagerie par cyclage de champ (FCI), peut faire la différence entre la croissance tumorale (progression) et la « pseudo-progression » (qui ressemble à une tumeur mais n'est pas un tissu cancéreux) chez les patients atteints de glioblastome. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :

• Le FCI peut-il différencier la progression du glioblastome de la pseudo-progression ?

Les participants subiront un scanner IRM standard et un scanner FCI, trois fois au cours de l'étude. Une fois avant de commencer la chimiothérapie adjuvante, une autre après trois cycles et une à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • University of Aberdeen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants traités à l'Infirmerie Royale d'Aberdeen avec un glioblastome nouvellement diagnostiqué confirmé histologiquement, qui ont terminé une radiochimiothérapie radicale avec 60 Gy en 30 fractions sur 6 semaines de radiothérapie à la tumeur et une chimiothérapie concomitante au témozolomide, et qui doivent commencer un traitement adjuvant au témozolomide 4 semaines après la fin de la radiochimiothérapie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients programmés pour recevoir un traitement adjuvant standard par témozolomide pour un glioblastome, dans les quatre semaines suivant la radiothérapie radicale avec témozolomide concomitant
  • Âgés de 18 à 70 ans
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Capables de subir des examens IRM d'une durée allant jusqu'à 1 heure chacun
  • Sous dose stable ou réduite de stéroïdes depuis au moins 5 jours
  • Capables de fournir un consentement éclairé
  • Capables de comprendre l'anglais écrit et parlé

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur pour le glioblastome autre que la chirurgie et la chimioradiothérapie.
  • Radiothérapie antérieure au cerveau et/ou chimiothérapie antérieure pour un gliome de bas grade.
  • Traitement supplémentaire planifié avec des champs de traitement tumoral (Tumor-Treating Fields)
  • Implants ou pastilles cytotoxiques antérieurs au moment de la neurochirurgie
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Être enceinte ou allaiter
  • Contre-indications à l'IRM conventionnelle
  • Allergie connue à l'agent de contraste
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Glioblastome
Participants présentant un glioblastome nouvellement diagnostiqué confirmé histologiquement, ayant terminé une chimioradiothérapie radicale et devant commencer une chimiothérapie adjuvante 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie.
Autre: Recherche d'imagerie par cyclage de champ de référence - scan
Scanner FCI au départ
Autre: Scanner de recherche IRM 3T de référence
IRM au départ
Autre: Deuxième examen de recherche par imagerie à champ cyclique
Scanner FCI après trois cycles de chimiothérapie
Autre: Second examen de recherche par IRM 3T
IRM après trois cycles de chimiothérapie
Autre: Balayage de recherche d'imagerie par commutation de champ final
Scanner FCI à la fin de la chimiothérapie
Autre: Dernier examen IRM 3T de recherche
IRM à la fin de la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaisons de l'ICF avec a) les images IRM à 6 mois du début de la chimiothérapie (tumeur/pas de tumeur) et, b) le jugement clinique du consultant oncologue clinicien et du consultant neuroradiologue sur la présence de tumeur (ou non) à 6 mois.
Délai: Six mois après le début de l'étude
Les cartes R1 seront générées à partir des données FCI acquises à chaque champ en utilisant une approche d'ajustement multi-champs. Les valeurs R1 seront extraites des cartes tissulaires 3T co-enregistrées et comparées entre les types de tissus et avec les mesures physiologiques tissulaires 3T telles que la perfusion, l'ADC, le FA et le T2*. Les profils de dispersion seront ajustés en utilisant un modèle de loi de puissance pour extraire le facteur d'échelle (A) et l'exposant (β), avec des adaptations si nécessaire.
Six mois après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de biomarqueurs d'imagerie uniques de la structure tissulaire qui fournissent des informations diagnostiques supplémentaires par rapport aux méthodes d'imagerie non invasives existantes, et qui pourraient être testés dans de futurs essais cliniques.
Délai: À six mois après la ligne de base
Pour l'identification de biomarqueurs potentiels, les images FCI seront enregistrées sur les images IRM afin d'obtenir les profils T1 NMRD des pseudo-progressions. Les modèles de dispersion seront appliqués de manière similaire aux études in vitro précédentes et des tests de comparaison seront utilisés pour déterminer les meilleurs candidats biomarqueurs qui distinguent les résidus tumoraux de l'élimination totale.
À six mois après la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec récidive tumorale à long terme
Délai: Jusqu'à cinq ans après la ligne de base.
Récidive tumorale identifiée lors d’IRM cliniques de routine, jusqu’à 5 ans.
Jusqu'à cinq ans après la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aberdeen

Collaborateurs

NHS Grampian

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-080-25
  • TSC/24/35 (Autre subvention/numéro de financement: Chief Scientist Office (CSO) of the Scottish Government)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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