Estudio FCI-Glioblastoma
29 de abril de 2026 actualizado por: University of Aberdeen
Aplicación de Nueva Tecnología de Resonancia Magnética para Mejorar los Resultados del Tratamiento con Quimiorradioterapia en Pacientes Adultos con Glioblastoma
El objetivo de este estudio es probar si un nuevo tipo de escáner de resonancia magnética, llamado Imagen de Ciclado de Campo (FCI, por sus siglas en inglés), puede diferenciar entre el crecimiento tumoral (progresión) y la 'pseudoprogresión' (que parece tumor pero no es tejido canceroso) en pacientes con glioblastoma. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Puede el FCI diferenciar la progresión del glioblastoma de la pseudoprogresión?
Los participantes se someterán a una resonancia magnética estándar y a un escaneo FCI, tres veces durante el estudio. Una antes de comenzar la quimioterapia adyuvante, otra después de tres ciclos y una al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Estudio de investigación de imágenes de cambio de campo en línea base
- Otro: Exploración de investigación por resonancia magnética 3T basal
- Otro: Segundo escáner de investigación de imágenes de cambio de campo
- Otro: Segundo escáner de investigación por resonancia magnética 3T
- Otro: Estudio de investigación de imágenes de campo cíclico final
- Otro: Exploración de resonancia magnética 3T final de investigación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Kiltie, Prof
- Número de teléfono: +44 1224438651
- Correo electrónico: anne.kiltie@abdn.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rafael Moleron, Dr
- Correo electrónico: rafael.moleron@nhs.scot
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido
- University of Aberdeen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes tratados en el Aberdeen Royal Infirmary con diagnóstico reciente de glioblastoma confirmado histológicamente, que han completado quimiorradical radical con 60 Gy en 30 fracciones durante 6 semanas de radioterapia dirigida al tumor y quimioterapia concurrente con temozolomida, y que están programados para iniciar temozolomida adyuvante 4 semanas después de completar la quimiorradiación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para recibir tratamiento adyuvante estándar con temozolomida para glioblastoma, dentro de las cuatro semanas posteriores a la radioterapia radical con temozolomida concomitante
- De 18 a 70 años de edad
- Expectativa de vida de al menos 12 semanas
- Capaces de someterse a resonancias magnéticas de hasta 1 hora de duración cada una
- Con dosis estable o en reducción de esteroides durante al menos 5 días
- Capaces de proporcionar consentimiento informado
- Capaces de comprender inglés escrito y hablado
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo para glioblastoma distinto de cirugía y quimiorradiación.
- Radioterapia previa al cerebro y/o quimioterapia previa para glioma de bajo grado.
- Tratamiento adicional planificado con Campos de Tratamiento Tumoral
- Implantes o obleas citotóxicas previos en el momento de la neurocirugía
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Estar embarazada o en período de lactancia
- Contraindicaciones para resonancia magnética convencional
- Alergia conocida al agente de contraste
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Glioblastoma
Participantes con diagnóstico histológicamente confirmado de glioblastoma recién diagnosticado que han completado quimiorradioterapia radical y están programados para comenzar quimioterapia adyuvante 4 semanas después de finalizar la quimiorradioterapia.
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Exploración FCI al inicio
Resonancia magnética al inicio del estudio
FCI tras tres ciclos de quimioterapia
Resonancia magnética después de tres ciclos de quimioterapia
Escáner FCI al final de la quimioterapia
Resonancia magnética al finalizar la quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones de FCI con a) las imágenes de resonancia magnética a los 6 meses del inicio de la quimioterapia (tumor/sin tumor) y, b) la evaluación clínica del Oncólogo Clínico Consultor y el Neurorradiólogo Consultor sobre la presencia de tumor (o no) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: A los seis meses desde el inicio
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Los mapas R1 se generarán a partir de datos de FCI adquiridos en cada campo utilizando un enfoque de ajuste multicampo.
Los valores de R1 se extraerán de los mapas tisulares de 3T coregistrados y se compararán entre tipos de tejido y con medidas de fisiología tisular de 3T, como perfusión, ADC, FA y T2*.
Los perfiles de dispersión se ajustarán utilizando un modelo de ley de potencia para extraer el factor de escala (A) y el exponente (β), con adaptaciones si es necesario.
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A los seis meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar biomarcadores de imagen únicos de la estructura tisular que proporcionen información diagnóstica adicional sobre los métodos de imagen no invasivos existentes, los cuales podrían probarse en futuros ensayos clínicos.
Periodo de tiempo: A los seis meses desde el inicio
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Para la identificación de biomarcadores potenciales, las imágenes FCI se registrarán en las imágenes de resonancia magnética para obtener los perfiles T1 NMRD de las pseudo-progresiones.
Los modelos de dispersión se aplicarán de manera similar a estudios in vitro previos y se utilizarán pruebas de comparación para determinar los mejores candidatos a biomarcadores que discriminen los residuos tumorales de la eliminación total.
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A los seis meses desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con recurrencia tumoral a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta cinco años después de la línea de base.
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Recurrencia tumoral identificada en resonancias magnéticas clínicas de rutina, durante hasta 5 años.
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Hasta cinco años después de la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-080-25
- TSC/24/35 (Otro número de subvención/financiamiento: Chief Scientist Office (CSO) of the Scottish Government)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .