PET心肌脂肪酸代谢成像采用XTR003注射液和18F-FDG评估缺血性心肌病的心肌活力 (STB-XTR-003)
2026年2月26日 更新者：Sinotau Pharmaceutical Group
一项随机、开放标签、平行对照的IIb期临床试验：采用XTR003注射剂联合18F-FDG进行PET心肌脂肪酸代谢显像评估缺血性心肌病患者心肌存活性的研究
这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照的IIb期研究，旨在探讨XTR003注射液联合18F-FDG的诊断-预后效用，作为一项探索性临床试验。 计划纳入40-60名患者，并按1:1的比例随机分为两个研究组：空腹XTR003/18F-FDG组和葡萄糖负荷组。 每组将接受静息心肌灌注显像（MPI）联合代谢PET成像，以评估心肌代谢活动和心肌存活能力。 将根据核心脏病学的标准方法分析节段性灌注异常、代谢活动和心肌存活能力。 在6个月时间点内，将在完全血运重建前和后，通过心脏MRI和超声心动图评估区域性和整体左心室功能。 还将重复进行静息MPI，以评估灌注异常的改善情况。
所有研究对象将接受为期6个月的主要不良心脏事件（MACE）随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Liu
- 电话号码：+86-18101131863
- 邮箱：tao.liu1@sinotau.com
学习地点
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-
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin、中国
- 尚未招聘
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Xu Ke Yang
- 电话号码：+86-010-64426153
- 邮箱：EC@anzhenGCP.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至85岁，性别不限。
- 诊断为缺血性心肌病（ICM）。
- 显著的冠状动脉疾病（CAD）。
- 左心室收缩功能不全，左心室射血分数（LVEF）范围＞20%至≤40%。
- 经心脏外科医生/手术团队评估，适合进行完全血运重建。
- 能与研究者有效沟通，理解并遵守临床研究要求，自愿参与研究，并在充分知情后提供书面知情同意书。
排除标准：
- 入组前48小时内出现失代偿性心力衰竭。
- 近期（少于4周内）发生ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。
- 左心室室壁瘤。
- 经研究者判断无法完成PET检查。
- 严重肾功能不全。
- 严重肝功能不全。
- 发热或患有活动性传染病的受试者，经研究者评估不适合参与研究。
- 妊娠期或哺乳期妇女。
- 磁共振成像（MRI）禁忌症，如幽闭恐惧症或体内金属植入物。
- 患有精神障碍或依从性差的受试者。
- 职业性显著暴露于电离辐射（如每年超过50 mSv），或过去10年内因治疗或研究目的接触放射性物质/电离辐射。
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁食 XTR003/ ¹⁸F-FDG PET
禁食XTR003和¹⁸F-FDG PET结合心肌代谢成像
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空腹 XTR003 / ¹⁸F-FDG PET 心肌代谢成像
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有源比较器：葡萄糖调节的¹⁸F-FDG PET
葡萄糖调节的¹⁸F-FDG PET心肌代谢成像
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葡萄糖负荷¹⁸F-FDG PET心肌代谢显像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验组与对照组的敏感性和特异性
大体时间：6个月
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以完全血运重建后6个月可恢复的左心室壁运动异常为参考标准，研究实验组和对照组中心肌活力预测功能恢复的敏感性和特异性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌灌注-代谢成像参数（节段水平）
大体时间：6个月
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包括以下三个项目：
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6个月
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血运重建前后通过心脏磁共振测量的左心室功能参数变化
大体时间：6个月
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左心室射血分数（LVEF，%）
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6个月
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通过心脏磁共振测量的左心室功能参数在血运重建前后的变化
大体时间：6个月
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左心室舒张末期内径（LVEDD）
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6个月
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通过心脏磁共振测量的血运重建前后左心室功能参数变化
大体时间：6个月
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左心室收缩末期内径 (LVESD)
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6个月
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通过心脏磁共振测量的血运重建前后左心室功能参数变化
大体时间：6个月
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左心室舒张末期容积 (LVEDV, mL)
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6个月
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血运重建前后通过心脏磁共振测量的左心室功能参数变化
大体时间：6个月
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左心室收缩末期容积（LVESV，毫升）
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6个月
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纽约心脏协会功能分级（NYHA）的变化
大体时间：6个月
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6个月
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两组PET心肌代谢显像所需时长（分钟）
大体时间：第1天
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第1天
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PET心肌代谢成像质量
大体时间：第1天
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第1天
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静息心肌灌注显像异常
大体时间：6个月
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6个月
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主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月18日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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