PET Myokardiális Zsírsavanyagcserés Képalkotás XTR003 Injekcióval és 18F-FDG-vel Az Iszkémiás Kardiomyopathiában Lévő Myokardiális Életképesség Értékelésére (STB-XTR-003)
2026. február 26. frissítette: Sinotau Pharmaceutical Group
Egy randomizált, nyílt címkéjű, párhuzamos kontrollcsoportos IIb fázisú klinikai vizsgálat a PET miokardiális zsírsav metabolikus képalkotásáról XTR003 injekcióval integrálva 18F-FDG-vel az iszkémiás kardiomiopátiás betegek miokardiális életképességének értékelésére
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt címkéjű, párhuzamosan kontrollált IIb fázisú vizsgálat, amely az XTR003 injekció diagnosztikus-prognosztikus hasznosságát vizsgálja a 18F-FDG-vel integrálva, mint egy feltáró klinikai vizsgálat. Összesen 40-60 beteg kerül bevonásra és randomizálásra két vizsgálati csoportba: éhgyomri XTR003/18F-FDG csoport és glükózterheléses csoport 1:1 arányban. Minden csoport nyugalmi miokardiális perfúziós képalkotást (MPI) kap metabolikus PET képalkotással kombinálva, hogy értékelje a miokardiális metabolikus aktivitást és a miokardiális életképességet. A szegmentális perfúziós anomália, a metabolikus aktivitás és a miokardiális életképesség elemzése a nukleáris kardiológia szabványos megközelítései szerint történik. A regionális és globális bal kamrai funkció értékelése kardiológiai MRI-val és echokardiográfiával történik a teljes revaszkularizáció befejezése előtt és után a 6 hónapos időponton belül. Ismételt nyugalmi MPI is elvégzésre kerül a perfúziós anomália javulásának értékelésére.
Minden vizsgálati alany 6 hónapos követést kap a főbb kardiológiai mellékhatások (MACE) szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tao Liu
- Telefonszám: +86-18101131863
- E-mail: tao.liu1@sinotau.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin, Kína
- Még nincs toborzás
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xu Ke Yang
- Telefonszám: +86-010-64426153
- E-mail: EC@anzhenGCP.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–85 éves korú, nemtől függetlenül.
- Iszkémiás kardiomiopátia (ICM) diagnózis.
- Jelentős koszorúér-betegség (CAD).
- Bal kamrai szisztolés diszfunkció, LVEF >20% és ≤40% között.
- A kardiochirurgok/operátorok csapata által teljes revascularizációra alkalmasnak minősítve.
- Képes hatékony kommunikációra a kutatókkal, képes megérteni és betartani a klinikai vizsgálat követelményeit, önkéntesen részt vesz a vizsgálatban, és teljes tájékoztatás után írásos informált beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált szívelégtelenség a beválogatást megelőző 48 órán belül.
- Friss ST-emelkedéses miokardiális infarktus (STEMI) kevesebb mint 4 héten belül.
- Bal kamrai aneurizma.
- A vizsgálatvezető szerint PET-vizsgálat elvégzésére képtelen.
- Súlyos veseelégtelenség.
- Súlyos májelégtelenség.
- Lázas vagy aktív fertőző betegségben szenvedő személyek, akiket a vizsgálatvezető a vizsgálati részvételre alkalmatlannak ítél.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Mágnesesrezonancia-vizsgálat (MRI) ellenjavallatai, például klausztrofóbia vagy testen belüli fém implantátumok.
- Mentális zavarokkal rendelkező vagy rossz compliance-ú személyek.
- Jelentős ionizáló sugárzásnak való foglalkozási kitettség (pl. évi 50 mSv felett) vagy radioaktív anyagok/ionizáló sugárzás terápiás vagy kutatási célú kitettsége az elmúlt 10 évben.
- A vizsgálatvezető által a vizsgálati részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb körülmények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjtölés XTR003/¹⁸F-FDG PET
Böjtölt XTR003 és ¹⁸F-FDG PET kombinálása a miokardiális metabolikus képalkotással
|
Éhgyomorra XTR003 / ¹⁸F-FDG PET myocardiális metabolikus képalkotás
|
|
Aktív összehasonlító: Glukóz-modulált ¹⁸F-FDG PET
Glükóz-modulált ¹⁸F-FDG PET miokardiális metabolikus képalkotás
|
Glükózterheléses ¹⁸F-FDG PET Myocardiális Metabolikus Képalkotás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kísérleti csoport és a kontrollcsoport érzékenysége és specificitása
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónappal a teljes revascularizáció után megfigyelt visszanyerhető bal kamra fal mozgászavarát mint referencia standard használva a miokardiális életképesség érzékenységének és specifikusságának vizsgálatára a funkcionális regeneráció előrejelzése érdekében a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Miokardiális perfúzió-metabolizmus képalkotási paraméterek (szegmentális szinten)
Időkeret: 6 hónap
|
tartalmazza a következő három elemet:
|
6 hónap
|
|
A bal kamrai funkció paramétereinek változása szív mágneses rezonanciás vizsgálattal mért értékek alapján a revascularizáció előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF, %)
|
6 hónap
|
|
A bal kamra funkció paramétereinek változása szívmágneses rezonanciával mérve a revascularizáció előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
Bal kamra végső diasztolés átmérő (LVEDD)
|
6 hónap
|
|
A szív mágneses rezonanciával mért bal kamrai funkcióparamétereinek változása a revascularizáció előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
Bal kamrai végszisztolés átmérő (LVESD)
|
6 hónap
|
|
A bal kamrai funkció paramétereinek változása szív mágneses rezonanciával mért értékek alapján a revascularizáció előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
Bal kamrai végdiastolés térfogat (LVEDV, ml)
|
6 hónap
|
|
A bal kamrai funkció paramétereinek változása, amelyet a szív mágneses rezonanciával mértünk a revascularizáció előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
Bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV, ml)
|
6 hónap
|
|
Változások a New York-i Szívszövetség Funkcionális Osztályozásában (NYHA)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A két csoportban a PET miokardiális metabolikus képalkotáshoz szükséges időtartam (perc)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
PET Myokardiális Metabolikus Képalkotás Minősége
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Resting MPI a perfúziós rendellenességről
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Súlyos szív- és érrendszeri események (MACE)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STB-XTR003-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .