Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazení metabolismu mastných kyselin myokardu s injekcí XTR003 a 18F-FDG pro hodnocení viability myokardu u ischemické kardiomyopatie (STB-XTR-003)

26. února 2026 aktualizováno: Sinotau Pharmaceutical Group

Randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze IIb zobrazování metabolismu mastných kyselin myokardu pomocí PET s injekcí XTR003 integrované s 18F-FDG pro hodnocení životaschopnosti myokardu u pacientů s ischemickou kardiomyopatií

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie fáze IIb zkoumá diagnosticko-prognostickou užitečnost injekce XTR003 integrované s 18F-FDG jakožto exploratorního klinického hodnocení. Bude zařazeno celkem 40-60 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou studijních skupin v poměru 1:1: skupina s injekcí XTR003/18F-FDG nalačno a skupina s glukózovou zátěží. Každá skupina podstoupí zobrazování myokardiální perfuze (MPI) v klidu kombinované s metabolickým PET zobrazením k vyhodnocení metabolické aktivity myokardu a životaschopnosti myokardu. Segmentální perfuzní abnormality, metabolická aktivita a životaschopnost myokardu budou analyzovány podle standardních postupů v nukleární kardiologii. Regionální a globální funkce levé komory bude hodnocena pomocí kardiální magnetické rezonance a echokardiografie před a po úplné revaskularizaci v časovém bodě 6 měsíců. Bude také provedeno opakované MPI v klidu k posouzení zlepšení perfuzních abnormalit.

Všichni studovaní subjekty podstoupí 6měsíční sledování pro výskyt závažných nežádoucích kardiálních příhod (MACE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 85 let, bez ohledu na pohlaví.
  2. Diagnóza ischemické kardiomyopatie (ICM).
  3. Významné onemocnění koronárních tepen (CAD).
  4. Systolická dysfunkce levé komory s LVEF v rozmezí >20 % až ≤40 %.
  5. Hodnocení týmem kardiochirurgů/operatérů jako vhodný pro kompletní revaskularizaci.
  6. Schopnost efektivní komunikace s vyšetřovateli, schopnost porozumět a dodržovat požadavky klinické studie, dobrovolná účast ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu po úplném seznámení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dekompenzované srdeční selhání do 48 hodin před zařazením.
  2. Nedávný infarkt myokardu s elevací úseku ST (STEMI) za méně než 4 týdny.
  3. Aneurysma levé komory.
  4. Vyšetřovatelem posouzeno jako neschopné dokončit PET vyšetření.
  5. Těžká renální insuficience.
  6. Těžká jaterní insuficience.
  7. Subjekty s horečkou nebo aktivními infekčními onemocněními, které vyšetřovatel posoudí jako nevhodné pro účast ve studii.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Kontraindikace magnetické rezonance (MRI), jako je klaustrofobie nebo nitro tělesné kovové implantáty.
  10. Subjekty s duševními poruchami nebo špatnou spolupráci.
  11. Významná profesní expozice ionizujícímu záření (např. překračující 50 mSv ročně) nebo expozice radioaktivním látkám/ionizujícímu záření pro terapeutické nebo výzkumné účely v posledních 10 letech.
  12. Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fasting XTR003/ ¹⁸F-FDG PET
Půst XTR003 a ¹⁸F-FDG PET kombinovaný se zobrazením metabolismu myokardu
Lék: Hladovění XTR003/¹⁸F-FDG PET metabolické zobrazení myokardu
Půst XTR003 / ¹⁸F-FDG PET zobrazení myokardiálního metabolismu
Aktivní komparátor: Glukóza-modulovaný ¹⁸F-FDG PET
Glukózou modulované ¹⁸F-FDG PET zobrazení metabolizmu myokardu
Lék: Glukózou zatížené ¹⁸F-FDG PET zobrazení myokardiálního metabolismu
Glukózou zatížené ¹⁸F-FDG PET zobrazení myokardiálního metabolismu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost a specificita experimentální skupiny a kontrolní skupiny
Časové okno: 6 měsíců
Použití reverzibilní poruchy pohyblivosti stěny levé komory 6 měsíců po úplné revaskularizaci jako referenčního standardu pro studium senzitivity a specificity životaschopnosti myokardu při predikci funkčního zotavení v experimentální skupině a kontrolní skupině.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry zobrazení perfúze a metabolismu myokardu (segmentální úroveň)
Časové okno: 6 měsíců

zahrňte následující tři položky:

  1. souhrnný skóre v klidu
  2. souhrnný FDG skóre
  3. souhrnné skóre v klidu minus souhrnné FDG skóre
6 měsíců
Změny parametrů funkce levé komory měřené magnetickou rezonancí srdce před a po revaskularizaci
Časové okno: 6 měsíců
Levá komorová ejekční frakce (LVEF, %)
6 měsíců
Změny parametrů funkce levé komory měřené magnetickou rezonancí srdce před a po revaskularizaci
Časové okno: 6 měsíců
Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD)
6 měsíců
Změny parametrů funkce levé komory měřené srdeční magnetickou rezonancí před a po revaskularizaci
Časové okno: 6 měsíců
Koncová systolická průměr levá komora (LVESD)
6 měsíců
Změny parametrů funkce levé komory měřené srdeční magnetickou rezonancí před a po revaskularizaci
Časové okno: 6 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV, ml)
6 měsíců
Změny parametrů funkce levé komory měřené srdeční magnetickou rezonancí před a po revaskularizaci
Časové okno: 6 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV, ml)
6 měsíců
Změny v funkční klasifikaci Newyorské kardiologické společnosti (NYHA)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba nutná pro PET metabolické zobrazení myokardu ve dvou skupinách (min)
Časové okno: den 1
den 1
PET Myokardiální Metabolické Zobrazování Kvalita
Časové okno: den 1
den 1
Klidová MPI perfuzní abnormality
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hlavní nežádoucí kardiální příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinotau Pharmaceutical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STB-XTR003-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Hladovění XTR003/¹⁸F-FDG PET metabolické zobrazení myokardu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit