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PET-Bildgebung des Myokard-Fettsäurestoffwechsels mit XTR003-Injektion und 18F-FDG zur Beurteilung der Myokardvitalität bei ischämischer Kardiomyopathie (STB-XTR-003)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Sinotau Pharmaceutical Group

Eine randomisierte, offene, parallel-kontrollierte Phase-IIb-Studie zur PET-Myokard-Fettsäure-Stoffwechselbildgebung mit XTR003-Injektion in Kombination mit 18F-FDG zur Beurteilung der Myokardvitalität bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallel-kontrollierte Phase-IIb-Studie, die den diagnostisch-prognostischen Nutzen von XTR003-Injektion in Kombination mit 18F-FDG als explorative klinische Studie untersucht. Insgesamt werden 40-60 Patienten rekrutiert und im Verhältnis 1:1 in zwei Studiengruppen randomisiert: die nüchterne XTR003/18F-FDG-Gruppe und die glukosebelastete Gruppe. Jede Gruppe erhält eine Ruhe-Myokardperfusionsbildgebung (MPI) kombiniert mit metabolischer PET-Bildgebung, um die myokardiale Stoffwechselaktivität und die myokardiale Vitalität zu bewerten. Segmentale Perfusionsanomalien, Stoffwechselaktivität und myokardiale Vitalität werden gemäß den Standardverfahren der Nuklearkardiologie analysiert. Die regionale und globale linksventrikuläre Funktion wird mittels kardialer MRT und Echokardiographie vor und nach vollständiger Revaskularisation innerhalb des 6-Monats-Zeitpunkts beurteilt. Eine wiederholte Ruhe-MPI wird ebenfalls durchgeführt, um die Verbesserung der Perfusionsanomalie zu bewerten.

Alle Studienteilnehmer werden über 6 Monate auf schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 85 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Diagnose einer ischämischen Kardiomyopathie (ICM).
  3. Signifikante koronare Herzkrankheit (KHK).
  4. Linksventrikuläre systolische Dysfunktion mit einer LVEF von >20 % bis ≤40 %
  5. Von einem Team aus Herzchirurgen/Operateuren als geeignet für eine komplette Revaskularisation eingeschätzt.
  6. In der Lage, effektiv mit den Prüfern zu kommunizieren, die klinischen Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, freiwillig an der Studie teilzunehmen und nach vollständiger Aufklärung eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung.
  2. Kürzlicher ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) innerhalb von weniger als 4 Wochen.
  3. Linksventrikuläres Aneurysma.
  4. Vom Prüfer als nicht in der Lage eingeschätzt, die PET-Untersuchung abzuschließen.
  5. Schwere Niereninsuffizienz.
  6. Schwere Leberinsuffizienz.
  7. Probanden mit Fieber oder aktiven Infektionskrankheiten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme eingeschätzt werden.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT), wie Klaustrophobie oder metallische Implantate im Körper.
  10. Probanden mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance.
  11. Signifikante berufliche Exposition gegenüber ionisierender Strahlung (z. B. über 50 mSv pro Jahr) oder Exposition gegenüber radioaktiven Substanzen/ionisierender Strahlung zu therapeutischen oder Forschungszwecken in den letzten 10 Jahren.
  12. Andere Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nüchtern XTR003/¹⁸F-FDG PET
Fasten XTR003 und ¹⁸F-FDG-PET kombiniert mit myokardialer Stoffwechselbildgebung
Arzneimittel: Fasten-XTR003/¹⁸F-FDG PET myokardiale Stoffwechselbildgebung
Fasten XTR003 / ¹⁸F-FDG PET myokardiale Stoffwechselbildgebung
Aktiver Komparator: Glukosereguliertes ¹⁸F-FDG-PET
Glukose-modulierte ¹⁸F-FDG PET Myokardiale Stoffwechselbildgebung
Arzneimittel: Glukosebelastete ¹⁸F-FDG PET Myokardiale Stoffwechselbildgebung
Glucose beladenes ¹⁸F-FDG PET Myokardiales Stoffwechselimaging

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sensitivität und Spezifität der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Verwendung der erholungsfähigen linksventrikulären Wandbewegungsstörung 6 Monate nach vollständiger Revaskularisierung als Referenzstandard zur Untersuchung der Sensitivität und Spezifität der myokardialen Vitalität für die Vorhersage der funktionellen Erholung in der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale Perfusions-Metabolismus-Bildgebungsparameter (segmentale Ebene)
Zeitfenster: 6 Monate

Bitte fügen Sie die folgenden drei Punkte ein:

  1. Summierter Ruhe-Score
  2. Summierter FDG-Score
  3. Summierter Ruhe-Score minus summierter FDG-Score
6 Monate
Änderungen der linksventrikulären Funktionsparameter gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie vor und nach Revaskularisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF, %)
6 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Funktionsparameter, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie, vor und nach Revaskularisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD)
6 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Funktionsparameter gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie vor und nach Revaskularisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Linksventrikulärer Endsystolendurchmesser (LVESD)
6 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Funktionsparameter, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie vor und nach Revaskularisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV, ml)
6 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Funktionsparameter gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie vor und nach Revaskularisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV, ml)
6 Monate
Änderungen der New York Heart Association Functional Classification (NYHA)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer der PET-Myokard-Stoffwechselbildgebung in den beiden Gruppen (min)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
PET-Qualität der myokardialen Stoffwechselbildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Ruhe-MPI der Perfusionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STB-XTR003-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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