PET Myokardiell fettsyrametabolisk avbildning med XTR003-injektion och 18F-FDG för att bedöma myokardieviabilitet vid ischemisk kardiomyopati (STB-XTR-003)
26 februari 2026 uppdaterad av: Sinotau Pharmaceutical Group
En randomiserad, öppen, parallellkontrollerad fas IIb-klinisk prövning av PET-myokardiell fettsyrametabolisk avbildning med XTR003-injektion integrerad med 18F-FDG för bedömning av myokardiell vitalitet hos patienter med ischemisk kardiomyopati
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad fas IIb-studie för att undersöka den diagnostisk-prognostiska nyttan av XTR003-injektion integrerad med 18F-FDG som en explorativ klinisk prövning. Totalt 40-60 patienter kommer att inkluderas och randomiseras till två studiegrupper: fastande XTR003/18F-FDG-grupp och glukosbelastad grupp i ett förhållande av 1:1. Varje grupp kommer att genomgå vilomjukardiell perfusionsavbildning (MPI) kombinerad med metabol PET-avbildning för att utvärdera myokardiell metabol aktivitet och myokardiell livskraft. Segmentell perfusionsavvikelse, metabol aktivitet och myokardiell livskraft kommer att analyseras enligt standardmetoderna inom nukleärkardiologi. Regional och global vänsterkammarfunktion kommer att bedömas med magnetisk resonansavbildning av hjärtat och ekkardiografi före och efter fullständig revaskularisering inom 6 månaders tidsram. En upprepad vilomjukardiell perfusionsavbildning kommer också att utföras för att bedöma förbättringen av perfusionsavvikelsen.
Alla studiedeltagare kommer att genomgå 6 månaders uppföljning för större adversa händelser i hjärtat (MACE).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tao Liu
- Telefonnummer: +86-18101131863
- E-post: tao.liu1@sinotau.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xu Ke Yang
- Telefonnummer: +86-010-64426153
- E-post: EC@anzhenGCP.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 85 år, oavsett kön.
- Diagnostiserad med ischemisk kardiomyopati (ICM).
- Signifikant kranskärlssjukdom (CAD).
- Vänsterkammarsystolisk dysfunktion, med LVEF mellan >20% och ≤40%.
- Bedömd av ett team av hjärtkirurger/operatörer som lämplig för komplett revaskularisering.
- Kapabel att kommunicera effektivt med forskarna, kan förstå och följa studiekraven, deltar frivilligt i studien och ger skriftligt informerat samtycke efter fullständig information.
Exklusionskriterier:
- Dekompenserad hjärtsvikt inom 48 timmar före inkludering.
- Nyligen genomgången ST-höjningsinfarkt (STEMI) inom mindre än 4 veckor.
- Vänsterkammaraneurysm.
- Bedömd av forskaren som oförmögen att genomgå PET-undersökning.
- Svår njurinsufficiens.
- Svår leversvikt.
- Försökspersoner med feber eller aktiva infektionssjukdomar som bedöms av forskaren som olämpliga för studie deltagande.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kontraindikationer mot magnetresonanstomografi (MRT), såsom klaustrofobi eller inre metallimplantat.
- Försökspersoner med psykiska störningar eller dålig följsamhet.
- Betydande yrkesmässig exponering för joniserande strålning (t.ex. överstigande 50 mSv per år) eller exponering för radioaktiva ämnen/joniserande strålning för behandling eller forskning inom de senaste 10 åren.
- Andra omständigheter som bedöms av forskaren som olämpliga för deltagande i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fastande XTR003/¹⁸F-FDG PET
Fastande XTR003 och ¹⁸F-FDG PET kombinerat med myokardiell metabola avbildning
|
Fastande XTR003 / ¹⁸F-FDG PET hjärtmuskelmetabolisk avbildning
|
|
Aktiv komparator: Glukosmodulerad ¹⁸F-FDG PET
Glukosreglerad ¹⁸F-FDG PET Myokardiell Metabolisk Avbildning
|
Glukosbelastad ¹⁸F-FDG PET Myokardial Metabolisk Avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
experimentgruppens och kontrollgruppens sensitivitet och specificitet
Tidsram: 6 månader
|
Använda den återhämtningsbara abnormiteten i vänsterkammarväggens rörelse 6 månader efter fullständig revaskularisering som referensstandard för att studera känsligheten och specificiteten för myokardial livskraft för att förutsäga funktionell återhämtning i experimentgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardial perfusions- och metabolismavbildningsparametrar (segmentnivå)
Tidsram: 6 månader
|
inkludera följande tre punkter:
|
6 månader
|
|
Förändringar i vänsterkammarfunktionsparametrar mätta med magnetkardiografi före och efter revaskularisering
Tidsram: 6 månader
|
Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF, %)
|
6 månader
|
|
Förändringar i parametrar för vänster kammarfunktion mätta med magnetresonanstomografi före och efter revaskularisering
Tidsram: 6 månader
|
Vänsterkammarens endodiastoliska diameter (LVEDD)
|
6 månader
|
|
Förändringar i parametrar för vänsterkammarfunktion mätta med magnetkardiografi före och efter revaskularisering
Tidsram: 6 månader
|
Vänsterkammarens systoliska slutdiameter (LVESD)
|
6 månader
|
|
Förändringar i parametrar för vänsterkammarfunktion mätt med magnetkardiografi före och efter revaskularisering
Tidsram: 6 månader
|
Vänsterkammarens slutdiastoliska volym (LVEDV, mL)
|
6 månader
|
|
Förändringar i parametrar för vänsterkammarens funktion mätta med magnetresonanstomografi före och efter revaskularisering
Tidsram: 6 månader
|
Vänsterkammarens slut-systoliska volym (LVESV, ml)
|
6 månader
|
|
Förändringar i New York Heart Association Functional Classification (NYHA)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Tid som krävs för PET-metabol hjärtavbildning i de två grupperna (min)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Kvalitet för PET-metabol myokardavbildning
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Vilande MPI för perfusionsavvikelse
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Stora hjärtkärlhändelser (MACE)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STB-XTR003-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .