Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET Obrazowanie Metaboliczne Kwasów Tłuszczowych w Mięśniu Sercowym z Zastosowaniem XTR003 i 18F-FDG do Oceny Żywotności Mięśnia Sercowego w Kardiomiopatii Niedokrwiennej (STB-XTR-003)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sinotau Pharmaceutical Group

Randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle badanie kliniczne fazy IIb dotyczące obrazowania metabolicznego kwasów tłuszczowych w mięśniu sercowym z użyciem PET z iniekcją XTR003 zintegrowanej z 18F-FDG w celu oceny żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie fazy IIb ma na celu zbadanie diagnostyczno-rokowniczej przydatności zastrzyku XTR003 zintegrowanego z 18F-FDG jako eksploracyjnego badania klinicznego. Łącznie 40-60 pacjentów zostanie włączonych i randomizowanych do dwóch grup badawczych: grupy na czczo XTR003/18F-FDG oraz grupy z obciążeniem glukozą w stosunku 1:1. Każda grupa otrzyma spoczynkowe obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) połączone z metabolicznym obrazowaniem PET w celu oceny aktywności metabolicznej mięśnia sercowego oraz żywotności mięśnia sercowego. Odcinkowe zaburzenia perfuzji, aktywność metaboliczna i żywotność mięśnia sercowego będą analizowane zgodnie ze standardowymi podejściami w kardiologii nuklearnej. Regionalną i globalną funkcję lewej komory oceni się za pomocą rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii przed i po pełnej rewaskularyzacji w punkcie czasowym 6 miesięcy. Ponadto zostanie wykonane powtórne spoczynkowe MPI w celu oceny poprawy zaburzeń perfuzji.

Wszyscy uczestnicy badania przejdą 6-miesięczną obserwację w kierunku poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat, niezależnie od płci.
  2. Rozpoznana kardiomiopatia niedokrwienna (ICM).
  3. Znaczna choroba wieńcowa (CAD).
  4. Dysfunkcja skurczowa lewej komory, z LVEF w zakresie od >20% do ≤40%.
  5. Oceniona przez zespół chirurgów/kardiologów jako odpowiednia do pełnej rewaskularyzacji.
  6. Zdolność do skutecznej komunikacji z badaczami, możliwość zrozumienia i przestrzegania wymagań badania klinicznego, dobrowolny udział w badaniu oraz udzielenie pisemnej świadomej zgody po pełnym poinformowaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewydolność serca w fazie dekompensacji w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania.
  2. Przebyty zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w okresie krótszym niż 4 tygodnie.
  3. Tętniak lewej komory.
  4. Według oceny badacza niemożność wykonania badania PET.
  5. Ciężka niewydolność nerek.
  6. Ciężka niewydolność wątroby.
  7. Pacjenci z gorączką lub aktywnymi chorobami zakaźnymi, którzy według oceny badacza są nieodpowiedni do udziału w badaniu.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak klaustrofobia lub wszczepione metalowe implanty w ciele.
  10. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub słabą współpracą.
  11. Znaczna ekspozycja zawodowa na promieniowanie jonizujące (np. przekraczająca 50 mSv rocznie) lub ekspozycja na substancje radioaktywne/promieniowanie jonizujące w celach terapeutycznych lub badawczych w ciągu ostatnich 10 lat.
  12. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Post XTR003/ ¹⁸F-FDG PET
Post XTR003 i ¹⁸F-FDG PET w połączeniu z obrazowaniem metabolicznym mięśnia sercowego
Lek: Obrazowanie metaboliczne mięśnia sercowego metodą PET z użyciem ¹⁸F-FDG na czczo
Post XTR003 / ¹⁸F-FDG PET obrazowanie metabolizmu mięśnia sercowego
Aktywny komparator: Glukoza modulowana ¹⁸F-FDG PET
Glukozowo-modulowane obrazowanie metaboliczne mięśnia sercowego z użyciem ¹⁸F-FDG PET
Lek: Obrazowanie metabolizmu mięśnia sercowego za pomocą PET z ¹⁸F-FDG po obciążeniu glukozą
Glukoza obciążona ¹⁸F-FDG PET Obrazowanie Metaboliczne Miokardium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość i specyficzność grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użycie odwracalnego zaburzenia ruchomości ściany lewej komory w 6 miesięcy po pełnej rewaskularyzacji jako standardu odniesienia do badania czułości i swoistości żywotności mięśnia sercowego w przewidywaniu powrotu funkcji w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry obrazowania perfuzji-metabolizmu mięśnia sercowego (poziom segmentowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

uwzględnij następujące trzy elementy:

  1. sumaryczny wynik spoczynkowy
  2. sumaryczny wynik FDG
  3. sumaryczny wynik spoczynkowy minus sumaryczny wynik FDG
6 miesięcy
Zmiany parametrów funkcji lewej komory serca mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego serca przed i po rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF, %)
6 miesięcy
Zmiany parametrów funkcji lewej komory serca mierzonych rezonansem magnetycznym serca przed i po rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD)
6 miesięcy
Zmiany parametrów funkcji lewej komory mierzone rezonansem magnetycznym serca przed i po rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnica lewej komory końcowo-skurczowa (LVESD)
6 miesięcy
Zmiany parametrów czynności lewej komory mierzone rezonansem magnetycznym serca przed i po rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV, ml)
6 miesięcy
Zmiany parametrów czynności lewej komory mierzone rezonansem magnetycznym serca przed i po rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV, ml)
6 miesięcy
Zmiany w Klasyfikacji Funkcjonalnej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas trwania wymagany do obrazowania metabolicznego mięśnia sercowego za pomocą PET w dwóch grupach (min)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Jakość Obrazowania Metabolicznego Miokardium PET
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Spoczynkowe MPI nieprawidłowości perfuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STB-XTR003-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj