Imagem Metabólica de Ácidos Gordos Miocárdicos com PET com Injeção de XTR003 e 18F-FDG para Avaliar a Viabilidade Miocárdica na Cardiomiopatia Isquémica (STB-XTR-003)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sinotau Pharmaceutical Group
Um Estudo Clínico Randomizado, de Acesso Aberto, Controlado Paralelo de Fase IIb de Imagiologia Metabólica de Ácidos Gordos do Miocárdio com PET com Injeção de XTR003 Integrada com 18F-FDG para a Avaliação da Viabilidade Miocárdica em Doentes com Cardiomiopatia Isquémica
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, randomizado, de etiqueta aberta, controlado em paralelo de fase IIb para investigar a utilidade diagnóstica-prognóstica da Injeção XTR003 integrada com 18F-FDG como um ensaio clínico exploratório. Um total de 40-60 doentes será recrutado e randomizado em dois grupos de estudo: grupo em jejum XTR003/18F-FDG e grupo com carga de glucose numa proporção de 1:1. Cada grupo receberá imagem de perfusão miocárdica em repouso (MPI) combinada com imagem PET metabólica para avaliar a atividade metabólica miocárdica e a viabilidade miocárdica. A anormalidade de perfusão segmentar, a atividade metabólica e a viabilidade miocárdica serão analisadas de acordo com as abordagens padrão na Cardiologia Nuclear. A função ventricular esquerda regional e global será avaliada com ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia antes e após a conclusão da revascularização completa no período de 6 meses. Uma MPI em repouso repetida também será realizada para avaliar a melhoria da anormalidade de perfusão.
Todos os sujeitos do estudo serão submetidos a um seguimento de 6 meses para eventos cardíacos adversos maiores (MACE).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Liu
- Número de telefone: +86-18101131863
- E-mail: tao.liu1@sinotau.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Xu Ke Yang
- Número de telefone: +86-010-64426153
- E-mail: EC@anzhenGCP.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade compreendida entre os 18 e os 85 anos, independentemente do género.
- Diagnóstico de cardiomiopatia isquémica (ICM).
- Doença arterial coronária (DAC) significativa.
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, com FEVS entre >20% e ≤40%.
- Avaliado por uma equipa de cirurgiões/operadores cardíacos como adequado para revascularização completa.
- Capaz de comunicar eficazmente com os investigadores, capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo clínico, participar voluntariamente no estudo e fornecer consentimento informado por escrito após ter sido plenamente informado.
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência cardíaca descompensada nas 48 horas anteriores à inclusão.
- Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) recente, há menos de 4 semanas.
- Aneurisma do ventrículo esquerdo.
- Considerado pelo investigador como incapaz de completar o exame de TEP.
- Insuficiência renal grave.
- Insuficiência hepática grave.
- Sujeitos com febre ou doenças infeciosas ativas que sejam avaliados pelo investigador como inadequados para participação no estudo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Contraindicações para ressonância magnética (RM), como claustrofobia ou implantes metálicos intracorporais.
- Sujeitos com perturbações mentais ou má adesão.
- Exposição ocupacional significativa a radiação ionizante (por exemplo, superior a 50 mSv por ano) ou exposição a substâncias radioativas/radiação ionizante para fins terapêuticos ou de investigação nos últimos 10 anos.
- Outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para participação no ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jejum XTR003/¹⁸F-FDG PET
Jejum XTR003 e ¹⁸F-FDG PET combinados com imagem metabólica miocárdica
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Imagem metabólica miocárdica por PET com jejum de XTR003 / ¹⁸F-FDG
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Comparador Ativo: PET com ¹⁸F-FDG modulado pela glicose
Imagem Metabólica Miocárdica com PET ¹⁸F-FDG Modulada pela Glucose
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Imagem Metabólica Miocárdica por PET com ¹⁸F-FDG após Carga de Glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a sensibilidade e a especificidade do grupo experimental e do grupo de controlo
Prazo: 6 meses
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Utilizando a anomalia recuperável do movimento da parede ventricular esquerda aos 6 meses após a revascularização completa como padrão de referência para estudar a sensibilidade e a especificidade da viabilidade miocárdica na previsão da recuperação funcional no grupo experimental e no grupo de controlo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de imagem de perfusão-metabolismo miocárdica (nível segmentar)
Prazo: 6 meses
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inclua os seguintes três itens:
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6 meses
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Alterações nos parâmetros da função ventricular esquerda medidos por ressonância magnética cardíaca antes e depois da revascularização
Prazo: 6 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE, %)
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6 meses
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Alterações nos parâmetros da função ventricular esquerda medidos por ressonância magnética cardíaca antes e após revascularização
Prazo: 6 meses
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Diâmetro telediastólico do ventrículo esquerdo (LVEDD)
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6 meses
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Alterações nos parâmetros da função ventricular esquerda medidos por ressonância magnética cardíaca antes e após a revascularização
Prazo: 6 meses
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Diâmetro telesistólico do ventrículo esquerdo (LVESD)
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6 meses
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Alterações nos parâmetros da função ventricular esquerda medidos por ressonância magnética cardíaca antes e após a revascularização
Prazo: 6 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV, mL)
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6 meses
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Alterações nos parâmetros da função ventricular esquerda medidos por ressonância magnética cardíaca antes e depois da revascularização
Prazo: 6 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV, mL)
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6 meses
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Alterações na Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração Necessária para Imagiologia Metabólica Miocárdica por PET nos Dois Grupos (min)
Prazo: dia 1
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dia 1
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Qualidade da Imagem de Metabolismo Miocárdico por PET
Prazo: dia 1
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dia 1
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MPI em repouso de anomalia de perfusão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STB-XTR003-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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