Imagerie métabolique des acides gras du myocarde par TEP avec injection de XTR003 et 18F-FDG pour évaluer la viabilité myocardique dans la cardiomyopathie ischémique (STB-XTR-003)
26 février 2026 mis à jour par: Sinotau Pharmaceutical Group
Un essai clinique de phase IIb randomisé, ouvert, contrôlé en parallèle de l'imagerie métabolique myocardique des acides gras par TEP avec injection de XTR003 intégrée au 18F-FDG pour l'évaluation de la viabilité myocardique chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée en parallèle de phase IIb, visant à étudier l'utilité diagnostique et pronostique de l'injection XTR003 intégrée au 18F-FDG en tant qu'essai clinique exploratoire. Un total de 40 à 60 patients seront inclus et randomisés en deux groupes d'étude : groupe à jeun XTR003/18F-FDG et groupe avec charge glucidique, dans un rapport de 1:1. Chaque groupe recevra une imagerie de perfusion myocardique (IPM) au repos combinée à une imagerie PET métabolique pour évaluer l'activité métabolique myocardique et la viabilité myocardique. Les anomalies de perfusion segmentaire, l'activité métabolique et la viabilité myocardique seront analysées selon les approches standard en cardiologie nucléaire. La fonction ventriculaire gauche régionale et globale sera évaluée par IRM cardiaque et échocardiographie avant et après la réalisation d'une revascularisation complète dans un délai de 6 mois. Une IPM au repos répétée sera également réalisée pour évaluer l'amélioration des anomalies de perfusion.
Tous les sujets de l'étude bénéficieront d'un suivi de 6 mois pour les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Liu
- Numéro de téléphone: +86-18101131863
- E-mail: tao.liu1@sinotau.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Xu Ke Yang
- Numéro de téléphone: +86-010-64426153
- E-mail: EC@anzhenGCP.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 85 ans, quel que soit le sexe.
- Diagnostic de cardiomyopathie ischémique (CMI).
- Maladie coronarienne (CAD) significative.
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche, avec une FEVG comprise entre >20 % et ≤40 %.
- Évalué par une équipe de chirurgiens/opérateurs cardiaques comme apte à une revascularisation complète.
- Capable de communiquer efficacement avec les investigateurs, de comprendre et de respecter les exigences de l'étude clinique, de participer volontairement à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit après avoir été pleinement informé.
Critères d'exclusion :
- Insuffisance cardiaque décompensée dans les 48 heures précédant l'inclusion.
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) récent datant de moins de 4 semaines.
- Anévrisme ventriculaire gauche.
- Jugé par l'investigateur comme incapable de réaliser l'examen TEP.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Sujets présentant de la fièvre ou des maladies infectieuses actives et jugés par l'investigateur comme inadaptés à la participation à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), telles que la claustrophobie ou des implants métalliques intracorporels.
- Sujets présentant des troubles mentaux ou une faible observance.
- Exposition professionnelle significative aux rayonnements ionisants (par exemple, dépassant 50 mSv par an) ou exposition à des substances radioactives/rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques ou de recherche au cours des 10 dernières années.
- Autres circonstances jugées par l'investigateur comme inadaptées à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jeûne XTR003/¹⁸F-FDG PET
Jeûne XTR003 et TEP au ¹⁸F-FDG combiné à l'imagerie métabolique myocardique
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Imagerie métabolique myocardique par TEP au 18F-FDG à jeun XTR003
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Comparateur actif: TEP au ¹⁸F-FDG modulé par la glycémie
Imagerie métabolique myocardique par TEP au ¹⁸F-FDG à modulation du glucose
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Imagerie métabolique myocardique par TEP au 18F-FDG chargé de glucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la sensibilité et la spécificité du groupe expérimental et du groupe témoin
Délai: 6 mois
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Utilisant l'anomalie récupérable de la cinétique pariétale ventriculaire gauche à 6 mois après revascularisation complète comme référence standard pour étudier la sensibilité et la spécificité de la viabilité myocardique pour prédire la récupération fonctionnelle dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres d'imagerie de perfusion-métabolisme myocardique (niveau segmentaire)
Délai: 6 mois
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inclure les trois éléments suivants :
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6 mois
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Changements des paramètres de fonction ventriculaire gauche mesurés par imagerie par résonance magnétique cardiaque avant et après revascularisation
Délai: 6 mois
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Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG, %)
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6 mois
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Changements des paramètres de fonction ventriculaire gauche mesurés par résonance magnétique cardiaque avant et après revascularisation
Délai: 6 mois
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Diamètre télédiastolique du ventricule gauche (DTVG)
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6 mois
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Modifications des paramètres de fonction ventriculaire gauche mesurés par résonance magnétique cardiaque avant et après revascularisation
Délai: 6 mois
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Diamètre télé-systolique du ventricule gauche (LVESD)
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6 mois
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Modifications des paramètres de fonction ventriculaire gauche mesurés par résonance magnétique cardiaque avant et après revascularisation
Délai: 6 mois
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Volume télédiastolique du ventricule gauche (VTDVG, mL)
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6 mois
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Modifications des paramètres de fonction ventriculaire gauche mesurés par résonance magnétique cardiaque avant et après revascularisation
Délai: 6 mois
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Volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV, mL)
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6 mois
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Modifications de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Durée requise pour l'imagerie métabolique myocardique par TEP dans les deux groupes (min)
Délai: jour 1
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jour 1
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Qualité de l'imagerie métabolique myocardique par TEP
Délai: jour 1
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jour 1
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MPI de repos d'anomalie de perfusion
Délai: 6 mois
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6 mois
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STB-XTR003-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .