PET Myokardial Fettsyremetabolsk Avbildning med XTR003-injeksjon og 18F-FDG for å Vurdere Myokardial Levedyktighet ved Iskemisk Kardiomyopati (STB-XTR-003)
26. februar 2026 oppdatert av: Sinotau Pharmaceutical Group
En randomisert, åpen, parallellkontrollert fase IIb klinisk studie av PET-myokardial fettsyremetabolsk avbildning med XTR003-injeksjon integrert med 18F-FDG for vurdering av myokardial levedyktighet hos pasienter med iskemisk kardiomyopati
Dette er en prospektiv, multicenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert fase IIb-studie for å undersøke den diagnostisk-prognostiske nytten av XTR003-injeksjon integrert med 18F-FDG som en utforskende klinisk studie. Totalt 40–60 pasienter vil bli inkludert og randomisert til to studiegrupper: fastende XTR003/18F-FDG-gruppe og glukosbelastet gruppe i et 1:1-forhold. Hver gruppe vil få hvile-myokardperfusjonsavbildning (MPI) kombinert med metabolsk PET-avbildning for å evaluere myokardmetabolsk aktivitet og myokardlevendehet. Segmentell perfusjonsavvik, metabolsk aktivitet og myokardlevendehet vil bli analysert i henhold til standardtilnærminger i nukleær kardiologi. Regional og global venstresideventrikelfunksjon vil bli vurdert med hjertemagnetisk resonans (MRI) og ekkokardiografi før og etter fullstendig revaskularisering innen 6 måneder. En gjentatt hvile-MPI vil også bli utført for å vurdere forbedring av perfusjonsavvik.
Alle studiedeltakere vil gjennomgå 6 måneders oppfølging for store uønskede hjertetilfeller (MACE).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tao Liu
- Telefonnummer: +86-18101131863
- E-post: tao.liu1@sinotau.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xu Ke Yang
- Telefonnummer: +86-010-64426153
- E-post: EC@anzhenGCP.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 85 år, uavhengig av kjønn.
- Diagnostisert med iskemisk kardiomyopati (ICM).
- Betydelig koronararteriesykdom (CAD).
- Venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, med LVEF i området >20 % til ≤40 %
- Vurdert av et team av hjertekirurger/operatører som egnet for fullstendig revaskularisering.
- I stand til effektiv kommunikasjon med forskerne, kan forstå og følge kliniske studiekrav, frivillig delta i studien, og gi skriftlig informert samtykke etter å ha blitt fullt informert.
Eksklusjonskriterier:
- Dekompesert hjertesvikt innen 48 timer før inkludering.
- Nylig ST-segment hevingsmyokardieinfarkt (STEMI) innen mindre enn 4 uker.
- Venstre ventrikkel aneurisme.
- Vurdert av forskeren som ute av stand til å fullføre PET-undersøkelse.
- Alvorlig nyreinsuffisiens.
- Alvorlig leverinsuffisiens.
- Deltakere med feber eller aktive infeksjonssykdommer som vurderes av forskeren som uegnet for studie deltakelse.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI), som klaustrofobi eller intracorporelle metallimplantater.
- Deltakere med psykiske lidelser eller dårlig compliance.
- Betydelig yrkesmessig eksponering for ioniserende stråling (f.eks. overstiger 50 mSv per år) eller eksponering for radioaktive stoffer/ioniserende stråling for terapeutiske eller forskningsformål innen de siste 10 årene.
- Andre omstendigheter ansett av forskeren som uegnet for prøvedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fasting XTR003/ ¹⁸F-FDG PET
Fastende XTR003 og ¹⁸F-FDG PET kombinert med hjerte-metabolsk avbildning
|
Fasting XTR003 / ¹⁸F-FDG PET hjerte metabolsk avbildning
|
|
Aktiv komparator: Glukose-modulert ¹⁸F-FDG PET
Glukoseregulert ¹⁸F-FDG PET Myokardial Metabolsk Avbildning
|
Glukosebelastet ¹⁸F-FDG PET Myokardial Metabolsk Avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomheten og spesifisiteten til eksperimentgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å bruke den gjenopprettbare abnormiteten i venstresidig ventrikkelveggbevegelse 6 måneder etter full revaskularisering som referansestandard for å studere sensitiviteten og spesifisiteten til myokardial levedyktighet for å forutsi funksjonell bedring i eksperimentgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokard perfusjon-metabolisme avbildingsparametere (segmentnivå)
Tidsramme: 6 måneder
|
inkluder følgende tre elementer:
|
6 måneder
|
|
Endringer i parametere for venstre ventrikkelfunksjon målt med kardiell magnetresonans før og etter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Eksfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF, %)
|
6 måneder
|
|
Endringer i parametere for venstre ventrikkelfunksjon målt med magnetisk hjerterespons før og etter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikkels endediastoliske diameter (LVEDD)
|
6 måneder
|
|
Endringer i venstre ventrikkelfunksjonsparametere målt ved hjertemagnetisk resonans før og etter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVESD)
|
6 måneder
|
|
Endringer i ventrikkelfunksjonsparametere i venstre hjertekammer målt med kardiomagnetisk resonans før og etter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV, mL)
|
6 måneder
|
|
Endringer i venstre ventrikkelfunksjonsparametere målt med hjertemagnetisk resonans før og etter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Sluttsystolisk volum i venstre ventrikkel (LVESV, ml)
|
6 måneder
|
|
Endringer i New York Heart Association Funksjonsklassifisering (NYHA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Varighet som kreves for PET hjerte metabolsk avbildning i de to gruppene (min)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
PET Myokardial Metabolsk Avbildningskvalitet
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Hvile-MPI av perfusjonsabnormalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Alvorlige kardiale uønskede hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STB-XTR003-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .