PET Myocardiale Vetzuren Metabole Beeldvorming Met XTR003 Injectie en 18F-FDG om Myocardiale Vitaliteit te Beoordelen bij Ischemische Cardiomyopathie (STB-XTR-003)
26 februari 2026 bijgewerkt door: Sinotau Pharmaceutical Group
Een gerandomiseerde, open-label, parallel-gecontroleerde fase IIb klinische studie van PET myocardiale vetzuurmetabolische beeldvorming met XTR003-injectie geïntegreerd met 18F-FDG voor de beoordeling van myocardiale levensvatbaarheid bij patiënten met ischemische cardiomyopathie
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallel-gecontroleerde fase IIb-studie om de diagnostisch-prognostische bruikbaarheid van XTR003-injectie geïntegreerd met 18F-FDG te onderzoeken als een verkennende klinische studie. In totaal zullen 40-60 patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee onderzoeksgroepen als: vastende XTR003/18F-FDG-groep en glucose-geladen groep in een 1:1-verhouding. Elke groep zal rustende myocardperfusiebeeldvorming (MPI) gecombineerd met metabole PET-beeldvorming ondergaan om de myocardiale metabole activiteit en myocardiale levensvatbaarheid te evalueren. Segmentale perfusieafwijking, metabole activiteit en myocardiale levensvatbaarheid zullen worden geanalyseerd volgens de standaardbenaderingen in de nucleaire cardiologie. Regionale en globale linker ventrikelfunctie zal worden beoordeeld met cardiale MRI en echocardiografie voor en na de voltooiing van volledige revascularisatie binnen het 6-maanden tijdstip. Een herhaalde rustende MPI zal ook worden uitgevoerd om de verbetering van perfusieafwijking te beoordelen.
Alle studiedeelnemers zullen 6 maanden follow-up ondergaan voor belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tao Liu
- Telefoonnummer: +86-18101131863
- E-mail: tao.liu1@sinotau.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin, China
- Nog niet aan het werven
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Xu Ke Yang
- Telefoonnummer: +86-010-64426153
- E-mail: EC@anzhenGCP.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 85 jaar, ongeacht geslacht.
- Gediagnosticeerd met ischemische cardiomyopathie (ICM).
- Significante coronaire hartziekte (CAD).
- Linkerventrikel systolische dysfunctie, met LVEF variërend van >20% tot ≤40%.
- Beoordeeld door een team van hartchirurgen/operatoren als geschikt voor volledige revascularisatie.
- In staat tot effectieve communicatie met de onderzoekers, in staat om de klinische studievereisten te begrijpen en na te leven, vrijwillig deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen na volledige informatie.
Exclusiecriteria:
- Gedecompenseerd hartfalen binnen 48 uur vóór inclusie.
- Recente ST-segmentelevatie myocardinfarct (STEMI) binnen minder dan 4 weken.
- Linkerventrikel aneurysma.
- Beoordeeld door de onderzoeker als niet in staat om PET-onderzoek te voltooien.
- Ernstig nierfalen.
- Ernstig leverfalen.
- Proefpersonen met koorts of actieve infectieziekten die door de onderzoeker als ongeschikt voor studieparticipatie worden beoordeeld.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zoals claustrofobie of intracorporale metalen implantaten.
- Proefpersonen met psychische stoornissen of slechte therapietrouw.
- Significante beroepsmatige blootstelling aan ioniserende straling (bijv. meer dan 50 mSv per jaar) of blootstelling aan radioactieve stoffen/ioniserende straling voor therapeutische of onderzoeksdoeleinden binnen de afgelopen 10 jaar.
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor proefdeelname worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vastende XTR003/¹⁸F-FDG PET
Vasten XTR003 en ¹⁸F-FDG PET gecombineerd met myocardiale metabole beeldvorming
|
Nuchtere XTR003 / ¹⁸F-FDG PET myocardiale metabole beeldvorming
|
|
Actieve vergelijker: Glucose-gemoduleerde ¹⁸F-FDG PET
Glucose-gemoduleerde ¹⁸F-FDG PET Myocardiale Metabole Beeldvorming
|
Glucose geladen ¹⁸F-FDG PET Myocardiale Metabole Beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gevoeligheid en specificiteit van de experimentele groep en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met de herstelbare afwijking in de wandbeweging van de linker hartkamer na 6 maanden na volledige revascularisatie als de referentiestandaard om de gevoeligheid en specificiteit van myocardiale vitaliteit voor het voorspellen van functioneel herstel in de experimentele groep en de controlegroep te bestuderen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale perfusie-metabolisme beeldvormingsparameters (segmentniveau)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
neem de volgende drie items op:
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in parameters van de linker ventrikelfunctie gemeten met cardiale magnetische resonantie voor en na revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF, %)
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in parameters van de linker ventrikelfunctie gemeten door cardiale magnetische resonantie voor en na revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linkerventrikel einddiastolische diameter (LVEDD)
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in linker ventrikel functieparameters gemeten met cardiale magnetische resonantie voor en na revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linker ventrikel eind-systolische diameter (LVESD)
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in parameters van de linker ventrikelfunctie gemeten door magnetische resonantie van het hart vóór en na revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV, mL)
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in parameters van de linker ventrikelfunctie gemeten door cardiale magnetische resonantie voor en na revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linkerventrikel eind-systolisch volume (LVESV, mL)
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in New York Heart Association Functionele Classificatie (NYHA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Benodigde duur voor PET-myocardiale metabole beeldvorming in de twee groepen (min)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
PET Myocardiale Metabole Beeldvormingskwaliteit
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Rustende MPI van perfusieafwijking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Grote ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STB-XTR003-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .