Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET myokardial fedtsyrestofskifte-billeddannelse med XTR003-injektion og 18F-FDG til vurdering af myokardielevabilitet ved iskæmisk kardiomyopati (STB-XTR-003)

26. februar 2026 opdateret af: Sinotau Pharmaceutical Group

Et randomiseret, åbent, parallellkontrolleret fase IIb klinisk forsøg med PET-myokardiel fedtsyre-metabolsk billeddannelse med XTR003-injektion integreret med 18F-FDG til vurdering af myokardiel levedygtighed hos patienter med iskæmisk kardiomyopati

Dette er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, åbent-mærket, parallel-kontrolleret fase IIb-studie, der undersøger den diagnostisk-prognostiske nytte af XTR003-injektion integreret med 18F-FDG som et eksplorativt klinisk forsøg. I alt 40-60 patienter vil blive inkluderet og randomiseret i to undersøgelsesgrupper som: fastende XTR003/18F-FDG-gruppe og glukosebelastet gruppe i et 1:1-forhold. Hver gruppe vil modtage hvile-myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) kombineret med metabolisk PET-billeddannelse for at evaluere myokardiel metabolisk aktivitet og myokardiel levedygtighed. Segmentel perfusionsabnormalitet, metabolisk aktivitet og myokardiel levedygtighed vil blive analyseret i henhold til standardtilgangene i nuklearkardiologi. Regional og global venstre ventrikelfunktion vil blive vurderet med kardiel MR og ekkokardiografi før og efter fuld genopretning af blodforsyning inden for et 6-måneders tidsrum. En gentagen hvile-MPI vil også blive udført for at vurdere forbedringen af perfusionsabnormalitet.

Alle studiedeltagere vil gennemgå 6 måneders opfølgning for større uønskede hjertebegivenheder (MACE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 85 år, uanset køn.
  2. Diagnosticeret med iskæmisk kardiomyopati (ICM).
  3. Signifikant koronararteriesygdom (CAD).
  4. Venstresidig ventrikulær systolisk dysfunktion, med LVEF i intervallet >20% til ≤40%.
  5. Vurderet af et team af hjertekirurger/operatører som egnet til komplet revaskularisering.
  6. I stand til effektiv kommunikation med undersøgerne, kan forstå og overholde kliniske studiekrav, deltager frivilligt i studiet og giver skriftlig informeret samtykke efter at være blevet fuldt informeret.

Eksklusionskriterier:

  1. Dekompenceret hjertesvigt inden for 48 timer før inklusion.
  2. Nylig ST-segment hævning myokardieinfarkt (STEMI) inden for mindre end 4 uger.
  3. Venstresidig ventrikelaneurisme.
  4. Vurderet af undersøgeren som ude af stand til at fuldføre PET-undersøgelse.
  5. Svær nyreinsufficiens.
  6. Svær leversvigt.
  7. Personer med feber eller aktive infektionssygdomme, der vurderes af undersøgeren som uegnede til studie deltagelse.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Kontraindikationer for magnetisk resonans scanning (MR-scanning), såsom klaustrofobi eller indkropsmetalimplantater.
  10. Personer med psykiske lidelser eller dårlig compliance.
  11. Væsentlig erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling (f.eks. overstiger 50 mSv pr. år) eller eksponering for radioaktive stoffer/ioniserende stråling til terapeutiske eller forskningsformål inden for de sidste 10 år.
  12. Andre forhold, der vurderes af undersøgeren som uegnede til forsøgsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastende XTR003/¹⁸F-FDG PET
Faste XTR003 og ¹⁸F-FDG PET kombineret med myokardiel stofskiftebilleddannelse
Medicin: Fasting XTR003/¹⁸F-FDG PET myokardiel metabolisk billeddannelse
Fastende XTR003 / ¹⁸F-FDG PET hjerte metabolisk billeddannelse
Aktiv komparator: Glukose-moduleret ¹⁸F-FDG PET
Glukose-moduleret ¹⁸F-FDG PET Myokardialt Metabolsk Billeddannelse
Medicin: Glukosebelastet ¹⁸F-FDG PET Myokardiel Stofskiftebilleddannelse
Glukosebelastet ¹⁸F-FDG PET Myokardiel Stofskiftebilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomheden og specificiteten af den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Ved brug af den reversible abnormitet i venstre ventrikels vægbewegelse 6 måneder efter fuld revaskularisering som referencestandard til at studere følsomheden og specificiteten af myokardielevabilitet for at forudsige funktionel restitution i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardial perfusions-stofskifte billeddannelsesparametre (segmentniveau)
Tidsramme: 6 måneder

inkluder følgende tre elementer:

  1. summeret hvilescore
  2. summeret FDG-score
  3. summeret hvilescore minus summeret FDG-score
6 måneder
Ændringer i venstre ventrikels funktionsparametre målt ved hjertemagnetisk resonans før og efter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Fraktion af udstødningsvolumen fra venstre ventrikel (LVEF, %)
6 måneder
Ændringer i venstre ventrikelfunktionsparametre målt med kardiomagnetisk resonans før og efter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD)
6 måneder
Ændringer i parametre for venstre ventrikelfunktion målt med kardiomagnetisk resonans før og efter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikels endesystoliske diameter (LVESD)
6 måneder
Ændringer i parametre for venstre ventrikelfunktion målt ved kardiomagnetisk resonans før og efter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Enddiastolisk volumen i venstre ventrikel (LVEDV, mL)
6 måneder
Ændringer i venstre ventrikelfunktionsparametre målt ved kardiomagnetisk resonans før og efter revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikels endesystoliske volumen (LVESV, mL)
6 måneder
Ændringer i New York Heart Association Funktionsklassificering (NYHA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed påkrævet for PET myokardiel metabolisk billeddannelse i de to grupper (min)
Tidsramme: dag 1
dag 1
PET Myokardiel Metabolisk Billeddannelseskvalitet
Tidsramme: dag 1
dag 1
Restende MPI af perfusionsabnormitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Store uønskede hjerte-karhændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STB-XTR003-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Fasting XTR003/¹⁸F-FDG PET myokardiel metabolisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner