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PET per Imaging Metabolico degli Acidi Grassi Miocardici con Iniezione di XTR003 e 18F-FDG per Valutare la Vitalità Miocardica nella Cardiomiopatia Ischemica (STB-XTR-003)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Sinotau Pharmaceutical Group

Uno Studio Clinico di Fase IIb Randomizzato, in Aperto, Controllato in Parallelo di Imaging Metabolico Miocardico degli Acidi Grassi mediante PET con Iniezione di XTR003 Integrata con 18F-FDG per la Valutazione della Vitalità Miocardica in Pazienti con Cardiomiopatia Ischemica

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo di Fase IIb per indagare l'utilità diagnostico-prognostica dell'Iniezione XTR003 integrata con 18F-FDG come studio clinico esplorativo. Un totale di 40-60 pazienti saranno arruolati e randomizzati in due gruppi di studio: gruppo XTR003/18F-FDG a digiuno e gruppo con carico di glucosio in rapporto 1:1. Ogni gruppo riceverà imaging di perfusione miocardica a riposo (MPI) combinato con imaging PET metabolico per valutare l'attività metabolica miocardica e la vitalità miocardica. L'anormalità di perfusione segmentaria, l'attività metabolica e la vitalità miocardica saranno analizzate secondo gli approcci standard in Cardiologia Nucleare. La funzione ventricolare sinistra regionale e globale sarà valutata con risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia prima e dopo il completamento della rivascolarizzazione completa entro il tempo di 6 mesi. Sarà eseguito anche un MPI a riposo ripetuto per valutare il miglioramento dell'anormalità di perfusione.

Tutti i soggetti dello studio subiranno un follow-up di 6 mesi per eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 85 anni, indipendentemente dal sesso.
  2. Diagnosi di cardiomiopatia ischemica (ICM).
  3. Malattia coronarica significativa (CAD).
  4. Disfunzione sistolica ventricolare sinistra, con LVEF compresa tra >20% e ≤40%
  5. Valutato da un team di chirurghi/operatori cardiaci come idoneo per la rivascolarizzazione completa.
  6. Capace di comunicare efficacemente con gli investigatori, in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio clinico, partecipare volontariamente allo studio e fornire un consenso informato scritto dopo essere stato pienamente informato.

Criteri di esclusione:

  1. Scompenso cardiaco scompensato entro 48 ore prima dell'arruolamento.
  2. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) recente in meno di 4 settimane.
  3. Aneurisma ventricolare sinistro.
  4. Giudicato dall'investigatore incapace di completare l'esame PET.
  5. Insufficienza renale grave.
  6. Insufficienza epatica grave.
  7. Soggetti con febbre o malattie infettive attive che sono valutati dall'investigatore come non idonei alla partecipazione allo studio.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), come claustrofobia o impianti metallici intracorporei.
  10. Soggetti con disturbi mentali o scarsa aderenza.
  11. Esposizione occupazionale significativa a radiazioni ionizzanti (ad esempio, superiore a 50 mSv all'anno) o esposizione a sostanze radioattive/radiazioni ionizzanti a scopo terapeutico o di ricerca negli ultimi 10 anni.
  12. Altre circostanze ritenute dall'investigatore non idonee alla partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fasting XTR003/ ¹⁸F-FDG PET
Digiuno XTR003 e ¹⁸F-FDG PET combinato con imaging metabolico miocardico
Droga: Imaging metabolico miocardico PET con ¹⁸F-FDG a digiuno XTR003
Imaging metabolico miocardico con PET ¹⁸F-FDG a digiuno XTR003
Comparatore attivo: PET con ¹⁸F-FDG modulato dal glucosio
Imaging del Metabolismo Miocardico con ¹⁸F-FDG PET Modulato dal Glucosio
Droga: Imaging Metabolico Miocardico con PET ¹⁸F-FDG a Carico di Glucosio
Imaging Metabolico Miocardico con PET ¹⁸F-FDG a Carico di Glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sensibilità e la specificità del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando l'anomalia recuperabile del movimento della parete ventricolare sinistra a 6 mesi dalla completa rivascolarizzazione come standard di riferimento per studiare la sensibilità e la specificità della vitalità miocardica nel predire il recupero funzionale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di imaging della perfusione-metabolismo miocardica (livello segmentale)
Lasso di tempo: 6 mesi

includere i seguenti tre elementi:

  1. punteggio riposo sommato
  2. punteggio FDG sommato
  3. punteggio riposo sommato meno punteggio FDG sommato
6 mesi
Variazioni dei parametri di funzione ventricolare sinistra misurati tramite risonanza magnetica cardiaca prima e dopo la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, %)
6 mesi
Variazioni dei parametri della funzione ventricolare sinistra misurati mediante risonanza magnetica cardiaca prima e dopo la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD)
6 mesi
Variazioni nei parametri di funzione ventricolare sinistra misurati mediante risonanza magnetica cardiaca prima e dopo la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVESD)
6 mesi
Variazioni dei parametri della funzione ventricolare sinistra misurati tramite risonanza magnetica cardiaca prima e dopo la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV, mL)
6 mesi
Variazioni dei parametri della funzione ventricolare sinistra misurati mediante risonanza magnetica cardiaca prima e dopo la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV, mL)
6 mesi
Cambiamenti nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata Richiesta per l'Imaging Metabolico Miocardico con PET nei Due Gruppi (min)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Qualità dell'Imaging Metabolico Miocardico PET
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
MPI a riposo dell'anomalia di perfusione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STB-XTR003-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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